Ambtenaren van FDA op Vrijdag zeiden het agentschap zal beginnen uitgevers driemaandelijks een lijst van drugs die voor potentiële veiligheidsrisico's worden onderzocht, de Washington Post rapporten.
De lijst, beschikbaar op de Website van FDA, noemt de drug en de aard van de verwante „ongunstige gebeurtenis“ maar richt niet de strengheid of het aantal dergelijke gemelde gebeurtenissen. Het Verschijnen op de lijst betekent niet een drug om, volgens de Post onveilig is gevonden te zijn. Het nieuwe beleid wordt vereist in het kader van vorig jaar overgegaane de wetgeving.
Slechts zullen de drugs die aan de Ongunstige Gebeurtenissen die van het agentschap worden voorgelegd Systeem Melden op de lijst worden omvat. AERS ontving 482.154 ongevraagde rapporten vorig jaar van potentiële drugreacties maar de „overgrote meerderheid was vals alarmen,“ de Postrapporten. Het agentschap onderzoekt ook drugs die op gegevens van klinische proeven en andere studies worden gebaseerd, maar dergelijke drugs zullen niet op de lijst verschijnen.
Gerald Dal Pan, een ambtenaar van FDA, zei het „van het de post-markttoezicht“ van het agentschap systeem niet zal veranderen maar het agentschap zal de timing en de mate veranderen waarin het publiek betreffende de potentiële risico's van de drugveiligheid geïnformeerd is. Hij zei, „Ik denk het publiek ons de laatste jaren heeft verteld dat „wij willen weten wat u aan werkt. „Wij vertellen het publiek in vrij veel het vroegste stadium wat wij aan“ (Bruin, Washington Post, 9/6) werken.
Zorgen
Hoewel de lijst bedoeld is om consumenten en gezondheidszorgberoeps van vooruitgangsinformatie te voorzien over de onderzoeken van FDA, vele deskundigen -- met inbegrip van wat binnen het agentschap -- zorgen hebben opgeheven dat het systeem patiënten kon berokkenen door onnodig alarm te veroorzaken. Het agentschap is zich bewust van de mogelijkheid „dat de mensen zullen ophouden nemend ongepast een drug“ omdat het op de lijst verschijnt, Paul Seligman, de verwante directeur van FDA van bovengenoemde veiligheidsbeleid, (Favole, Wall Street Journal, 9/6).
Volgens AP/Sentinel, „de verdedigers Van De Consument riepen de lijst een positieve stap, maar zeiden het moet worden uitgediept.“ Thomas Moore, een hogere wetenschapper bij het Instituut voor de Veilige bovengenoemde Praktijken van het Medicijn, „Het is een goede begonnen te worden zaak, maar het moet veel meer detail hebben als het significante veiligheidswaarde moet hebben. Een lijst met enkel een paar woorden van beschrijving is vrij beperkt“ (Alonso-Zaldivar, AP/Orlando Schildwacht, 9/6).
Drugmakers zei dat zij het nieuwe beleid steunen maar merkte op dat de informatie wordt gegeven aan patiënten zonder noodzakelijke context en vroeg zijn waarde. De woordvoerder Tony bovengenoemde Jewell van AstraZeneca, „Het is zeer belangrijk, zeer dat de patiënten en hun artsen de voordelen en de risico's van de drug begrijpen. Over zonder andere spreken kon een invloed op geduldige waarneming van hun medicijnen“ hebben (Wall Street Journal, 9/6). Het Farmaceutische Onderzoek en de Fabrikanten van Amerika drukten gelijkaardige zorgen over het potentieel voor de lijst uit om patiënten onnodig te alarmeren.
Janet Woodcock, directeur van het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug, zei, „Mijn bericht aan patiënten is dit: Houd niet op nemend uw geneeskunde. Als uw arts een drug heeft voorgeschreven die op deze lijst verschijnt, zou u moeten blijven nemend het tenzij uw arts u verschillend“ (AP/Orlando Schildwacht, 9/6) adviseert.
Ambtenaren van FDA zeiden zij niet hebben besloten hoe zij het publiek zullen meedelen wanneer een drug wordt gevonden om geen veiligheidsrisico (Washington Post, 9/6) te dragen.
Eerste Lijst