I funzionari di FDA il Venerdì hanno detto che l'agenzia comincerà a pubblicare il quarterly una lista delle droghe che sono studiate per la sicurezza potenziale rischia, i rapporti di Washington Post.
La lista, le disponibili sul Sito Web di FDA, sui nomi che la droga e sulla natura “dell'evento avverso„ relativo ma non indirizza la severità o il numero di tali eventi ha riferito. Sembrando sulla lista non significa che una droga sia stata trovata per essere pericolosa, secondo il Posto. Il nuovo criterio è richiesto a norma della legislazione passata l'anno scorso.
Soltanto le droghe presentate al Sistema di Segnalazione Avverso degli Eventi dell'agenzia saranno incluse sulla lista. AERS ha ricevuto l'anno scorso 482.154 rapporti non sollecitati delle reazioni potenziali della droga ma “la vasta maggioranza era falsi allarmi,„ i rapporti del Posto. L'agenzia egualmente studia le droghe basate sui dati dai test clinici ed altra studia, ma tali droghe non compariranno sulla lista.
La Pentola di Gerald Dal, un funzionario di FDA, ha detto che “il sistema di sorveglianza del post-servizio„ dell'agenzia non cambierà ma l'agenzia altererà la sincronizzazione e le dimensioni a cui il pubblico è informato per quanto riguarda i rischi potenziali della sicurezza della droga. Ha detto, “penso che il pubblico ci abbia detto negli ultimi anni che “vogliamo conoscere a che cosa state lavorando. “Stiamo dicendo il pubblico praticamente nella fase più iniziale a cui stiamo lavorando„ (Brown, Washington Post, 9/6).
Preoccupazioni
Sebbene la lista sia intesa per fornire ai consumatori ed ai professionisti di sanità informazioni di avanzamento sulle indagini di FDA, molti esperti -- compreso alcuno dentro l'agenzia -- hanno suscitato inquietudini che il sistema potrebbe nuocere ai pazienti causando l'allarme non necessario. L'agenzia è informata della possibilità “che la gente smetterà di catturare una droga inadeguato„ perché compare sulla lista, Paul Seligman, direttore associato di FDA di criterio della sicurezza, ha detto (Favole, Wall Street Journal, 9/6).
Secondo il AP/Sentinel, “gli avvocati di Consumatore hanno chiamato l'elenco un punto positivo, ma che hanno detto che deve essere fleshed fuori.„ Thomas Moore, uno scienziato senior all'Istituto per le Pratiche Sicure del Farmaco, ha detto, “È una buona cosa da cominciare, ma deve avere molto più dettaglio se è di avere valore significativo della sicurezza. Una tabella con appena alcune parole della descrizione è abbastanza limitata„ (Alonso-Zaldivar, Sentinella di AP/Orlando, 9/6).
Le Case farmaceutiche hanno detto che supportano il nuovo criterio ma celebri che le informazioni stanno fornende ai pazienti senza contesto necessario e stanno mettende in discussione il suo valore. Il portavoce che di AstraZeneca Tony Jewell ha detto, “È molto, molto importante che i pazienti ed i loro medici capiscono i vantaggi ed i rischi della droga. Per parlare circa uno senza l'altro potrebbe avere un impatto sulla percezione paziente dei loro farmaci„ (Wall Street Journal, 9/6). La Ricerca Farmaceutica ed i Produttori dell'America hanno espresso inutilmente le simili preoccupazioni circa il potenziale per la lista ai pazienti dell'allarme.
Janet Woodcock, Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga, ha detto, “il Mio messaggio ai pazienti è questo: Non smetta di catturare la vostra medicina. Se il vostro medico ha prescritto un medicinale che compare su questa lista, dovreste continuare a catturarla a meno che il vostro medico vi consigli diversamente„ (Sentinella di AP/Orlando, 9/6).
I funzionari di FDA hanno detto che non hanno deciso come informeranno il pubblico quando una droga è trovata per non portare rischio della sicurezza (Washington Post, 9/6).
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