金曜日の FDA の役人は代理店が潜在的な安全のために調査される薬剤のリストが危険にさらす季刊誌、ワシントンポストのレポートを出版し始めることを言いました。
FDA のウェブサイト、名前薬剤および関連の 「不利なイベント」の性質のリスト、使用できるのしかし重大度をアドレス指定しませんまたはそのようなイベントの番号は報告しました。 リストで現われることは薬剤がポストに従って危険、であるために確認されていることを意味しません。 新しい規定は去年可決される立法の下で必要となります。
代理店の不利なイベントの報告制度に入った薬剤だけリストで含まれています。 AERS は潜在的な薬剤の反作用の 482,154 の非勧誘型のレポートを去年受け取りましたが、 「大半はフォールスアラームでした」、ポストのレポート。 代理店はまた臨床試験からのデータに基づいて薬剤を調査し、他人は調査しますが、そのような薬剤はリストで現われません。
代理店の 「後市場の監視」システムが変更しないが、代理店がパブリックが潜在的な薬剤の安全危険に関して知識のある範囲およびタイミングを変えることをジェラルド Dal 鍋、 FDA の役人は、言いました。 彼は言いましたあることを近年言われて、私達が」。取り組んでいるものをに知りたいと思うように 「「パブリックは私達が私は考えます 私達は初期で私達がに」取り組んでいる何パブリックをほとんど言っています (ブラウンのワシントンポスト、 9/6)。
心配
FDA の調査で先回り情報を消費者およびヘルスケアの専門家に与えるようにリストが意図されているが多くの専門家 -- 代理店の中のいくつかを含んで -- システムが要らないアラームをことを引き起すことによって患者に害を与えることができるという心配を上げました。 代理店はリストで現われるので人々が、アソシアトディレクターポール Seligman、安全規定の FDA の、言った薬剤を」不適当に取ることを止めること可能性に 「気づいています (Favole のウォールストリート・ジャーナル、 9/6)。
AP/Sentinel に従って、 「消費者側訴訟代理人リストを肯定的なステップと呼出しましたが、言いました具体化される必要がある」。は トマスムーア、安全な薬物の方法のための協会の年長の科学者は、言いました、 「それは開始するよい事ですが重要な安全値を持つことなら大いにより多くの細部がある必要があります。 記述のちょうど少数のワードの表はかなり限られています」 (アロンソZaldivar、 AP/Orlando のセンチネル、 9/6)。
製薬会社は情報が必要な文脈なしで患者に与えられて、値質問されていることに新しい規定をサポートするが、注意されると言いました。 Jewell が、 「それ言ったトニー AstraZeneca のスポークスマンは患者および彼らの医者が薬剤の利点そして危険を理解すること、非常に重要非常にあります。 他なしで約 1 つを話すことは薬物の忍耐強い認識の影響が」あることができます (ウォールストリート・ジャーナル、 9/6)。 アメリカの薬剤の研究そして製造業者はアラーム患者にリストについての潜在性についての同じような心配を不必要に表現しました。
ジャネットの Woodcock、薬剤の評価および研究のための FDA の中心のディレクターは、言いました、 「患者への私のメッセージはこれです: 薬を取ることを止めないで下さい。 医者がこのリストで現われる薬剤を規定したら、医者が」別様に助言しなければそれを取り続けるべきです (AP/Orlando のセンチネル、 9/6)。
FDA の役人は言いました安全危険 (ワシントンポスト、 9/6) を運ばないために薬剤があるときパブリックをどのように知らせるか決定しなかったことを。
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