FDA urzędnicy na Piątku powiedzieli agencja zaczyna nakładowego quarterly lista leki prowadzi dochodzenie dla potencjalnych zbawczych ryzyko Washington Post donosi.
Lista, dostępna na FDA stronie internetowej, imionach i naturze lek powiązany "niekorzystny wydarzenie" ale no adresujemy dotkliwości lub liczba taki wydarzenia donosił. Pojawiać się na liście no znaczy lek znajdował być niebezpieczny, według poczta. Nowa polisa wymaga pod ustawodawstwem przechodzącym w zeszłym roku.
Tylko zawrzeć na liście leki przedkładający agenci wydarzeń reportażu Niekorzystny system. AERS otrzymywał 482.154 niezamawianego raportu potencjalne lek reakcje w zeszłym roku ale "ogromna większość był fałszywymi alarmami," poczta raporty. Agencja także prowadzi dochodzenie leki opierających się na dane od prób klinicznych i inny studiuje, ale taki leki no pojawiać się na liście.
Gerald Dal niecka, FDA urzędnik, powiedział agenci "rynek inwigilaci" system no zmienia ale agencja zmienia zakres i timing który informują co do potencjalnego leka zbawczych ryzyko społeczeństwo. Powiedział, "myśleć społeczeństwa my mówję w ostatnich latach że "chcemy znać co pracujesz na ty. "mówimy społeczeństwa przy wczesną sceną prawie czym na pracujemy" (Brown, Washington Post, 9/6).
Koncerny
Chociaż lista zamierza zapewniać konsumentów i opieka zdrowotna profesjonalistów z zaliczkową informacją na FDA dochodzeniach, wiele eksperci -- wliczając niektóre wśrodku agenci -- podnosił koncerny że system mógł krzywdzić pacjentów powodować unneeded alarm. Agencja jest świadoma możliwość "że ludzie zatrzymują brać leka inappropriately", Paul Seligman, FDA stowarzyszony zbawcza polisa dyrektor, powiedzieli ponieważ ono pojawiać się na liście (Favole, Wall Street Journal, 9/6).
Według AP/Sentinel, "prawnik ds. praw konsumentów dzwonili pozycję pozytywny krok ale powiedzieli, ono potrzebuje odmięśniającym out." Thomas Moore, starszy naukowiec przy instytutem dla Bezpiecznych lekarstwo praktyk, powiedział, "Ja jest dobrym rzeczą dostawać zaczynać, ale ono potrzebuje mieć dużo więcej szczegółu jeżeli ono jest mieć znaczącą zbawczą wartość. Stół z właśnie few słowa opis zupełnie ogranicza" (Alonso, AP/Orlando wartownik, 9/6).
Producenci leków powiedzieli że wspierają nową polisę ale zauważający że informacja ono daje pacjenci bez koniecznego konteksta i ono kwestionuje swój wartość. astraZeneca rzecznik jest bardzo, bardzo znacząco Tony Jewell powiedział, "Ja że pacjenci i ich lekarzi rozumieją ryzyko lek i korzyści. Mówić wokoło jeden bez inny mógł mieć wpływ na cierpliwym postrzeganiu ich lekarstwa" (Wall Street Journal, 9/6). Środka farmaceutycznego badanie i wytwórcy Ameryka wyrażaliśmy jednakowych koncerny o potencjale dla listy alarmowi pacjenci niepotrzebnie.
Janet Woodcock, dyrektor FDA centrum dla leka badania i cenienia, powiedział, "Mój wiadomość pacjenci jest to: No zatrzymuje brać twój medycynę. Jeżeli twój lekarka przepisywał leka który pojawiać się na ten liście, ty musisz kontynuować brać je jeśli twój lekarka radzi ciebie inaczej" (AP/Orlando wartownik, 9/6).
FDA urzędnicy powiedzieli one no decydował jak informują społeczeństwo gdy lek znajduje nieść żadny zbawczego ryzyko (Washington Post, 9/6).
Pierwszy lista