Os oficiais do FDA em Sexta-feira disseram que a agência começará a publicar a publicação trimestral que uma lista de drogas que estão sendo investigadas para a segurança potencial arrisca, os relatórios de Washington Post.
A lista, as disponíveis no Web Site do FDA, em nomes a droga e na natureza “do evento adverso relacionado” mas não endereçam a severidade ou o número de tais eventos relatou. Parecer na lista não significa que uma droga estêve encontrada para ser insegura, de acordo com o Cargo. A política nova é exigida sob a legislação passada no ano passado.
Somente as drogas submetidas ao Sistema de Relatórios Adverso dos Eventos da agência serão incluídas na lista. AERS recebeu 482.154 relatórios espontâneos de reacções potenciais da droga no ano passado mas a “grande maioria era alarmes falsos,” os relatórios do Cargo. A agência igualmente investiga as drogas baseadas em dados dos ensaios clínicos e outro estuda, mas tais drogas não aparecerão na lista.
A Bandeja de Gerald Dal, um oficial do FDA, disse que do “o sistema da fiscalização cargo-mercado” da agência não mudará mas a agência alterará o sincronismo e a extensão a que o público é informado em relação aos riscos potenciais da segurança da droga. Disse, “Eu penso que o público nos tem dito nos últimos anos que “nós queremos conhecer o que você está trabalhando. “Nós estamos dizendo o público mais ou menos na fase a mais adiantada o que nós estamos trabalhando” (Brown, Washington Post, 9/6).
Interesses
Embora a lista seja pretendida fornecer consumidores e profissionais dos cuidados médicos a informação avançada em investigações do FDA, muitos peritos -- incluindo algum dentro da agência -- levantaram interesses que o sistema poderia prejudicar pacientes causando alarme unneeded. A agência está ciente da possibilidade “que os povos pararão de tomar uma droga impròpria” porque aparece na lista, Paul Seligman, director adjunto do FDA da política da segurança, disseram (Favole, Wall Street Journal, 9/6).
De acordo com o AP/Sentinel, de “os advogados Consumidor chamaram a lista uma etapa positiva, mas disseram-na que precisa de ser descarnada para fora.” Thomas Moore, um cientista superior no Instituto para Práticas Seguras da Medicamentação, disse, “É uma boa coisa a obter começada, mas precisa de ter muito mais detalhe se é ter o valor significativo da segurança. Uma tabela com apenas algumas palavras da descrição é bastante limitada” (Alonso-Zaldivar, Sentinela de AP/Orlando, 9/6).
As Farmacêuticas disseram que apoiam a política nova mas notáveis que a informação está sendo dada aos pacientes sem contexto necessário e questionada seu valor. O porta-voz Tony que de AstraZeneca Jewell disse, “Ele é muito, muito importante que os pacientes e seus médicos compreendem os benefícios e os riscos da droga. Para falar aproximadamente um sem o outro poderia ter um impacto na percepção paciente de suas medicamentações” (Wall Street Journal, 9/6). A Pesquisa Farmacêutica e os Fabricantes de América expressaram interesses similares sobre o potencial para a lista aos pacientes do alarme desnecessariamente.
A Galinhola de Janet, director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga, disse, “Minha mensagem aos pacientes é esta: Não pare de tomar sua medicina. Se seu doutor prescreveu uma droga que apareça nesta lista, você deve continuar a tomá-la a menos que seu doutor o recomendar diferentemente” (Sentinela de AP/Orlando, 9/6).
Os oficiais do FDA disseram que não decidiram como informarão o público quando uma droga é encontrada para não levar nenhum risco da segurança (Washington Post, 9/6).
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