FDA上周五的官员说,该机构将开始发布季度的药物潜在的安全风险,调查清单华盛顿邮报“报道。
该列表 ,FDA的网站上提供,名称的药物和相关的“不良事件”的性质,但不应对此类事件的严重性或报告。名单上并不意味着一种药物被发现是不安全的,根据“华盛顿邮报 ”。这项新政策是根据去年通过的立法。
只有提交给该机构的药品不良事件报告系统 ,将列入名单上。去年AERS收到482154潜在的药物反应不请自来的报告,但“绝大多数是假警报”,“华盛顿邮报 ”报道。该机构还调查药物的基础上,从临床试验和其他研究数据,但这类药物不会出现在列表中。
杰拉尔德德尔泛,美国食品及药物管理局的官员说,该机构的“后市场监督”制度不会改变,但该机构将改变公众通报潜在的药品安全风险的时机和程度。他说,“我觉得市民告诉我们,近年来,”我们想知道你是什么工作。“我们在相当多的最早阶段,我们正在告诉公众“(布朗,”华盛顿邮报 “,9 / 6) 。
关注
虽然清单旨在提供消费者提前在FDA调查的信息和医护专业人员中,许多专家 - 包括一些内部的机构 - 提出的关注,该系统可能会损害病人造成不必要的恐慌。该机构是知道的可能性“,人们会停止服用一种药物不当”,因为它出现在名单上的,保罗,美国食品及药物管理局的安全政策的副主任说,塞利格曼(Favole,“华尔街日报” ,9 / 6)。
据美联社/哨兵,“消费者权益保护组织称为上市的一个积极步骤,但表示,它需要被突显出来。”汤姆斯摩尔,一个在高级科学家安全用药实践研究院 ,说,“它的上手是件好事,但它需要,以有更多的细节,如果它的显著的安全值。只是一个描述几个单词的表是相当有限的“(阿隆索-萨尔迪瓦, 美联社/奥兰多哨兵报“ ,9 / 6)。
制药商说,他们支持的新政策,但他指出,信息正在给病人没有必要的背景下,质疑其价值。阿斯利康公司发言人托尼朱厄尔说,“这是非常,非常重要,患者和医生了解的利益和风险药物。谈论没有其他可能影响到他们的药物对病人的看法“(”华尔街日报“,9 / 6),美国药品研究与制造商列表的潜力表示了类似的忧虑患者不必要的报警。
伍德科克,FDA的药物评价和研究中心的主任,珍妮特说,“我给患者的消息是这样的:不要停止服用你的药,如果你的医生处方的药物出现在此列表中,你应该继续服用,除非。你的医生建议您不同“(AP /奥兰多哨兵报 ,9 / 6)。
FDA官员表示,他们还没有决定,他们将如何告知公众,当一种药物被发现携带没有安全风险(“华盛顿邮报”,9 / 6 )。
第一个列表
周五公布,第一个列表,命名20药物,包括药物种类和众多的不良反应, 华尔街日报报道“广泛”。 FDA先前宣布上市的一些药物的安全调查,但名单上的其他治疗方法,它是第一次,其安全性一直受到质疑公开(华尔街日报,9 / 6)。药物肝素,其链接到严重的过敏反应,并洛西汀其与尿潴留的连接,包括在列表中,等等。据“华盛顿邮报 ”,列入名单的一些药物添加到混淆的名称或包装,包括类似的冠冕堂皇的治疗名称(“华盛顿邮报”,9 / 6)的调查。