A Food and Drug Administration EUA anunciou que aprovou um produto chamado imunoglobulina Gamunex para o tratamento de doenças crônicas polineuropatia desmielinizante inflamatória (PDIC), uma doença rara auto-imune caracterizada pela fraqueza progressiva e função sensorial prejudicada nas pernas e nos braços.
O FDA Gamunex designado como medicamento órfão para o tratamento de CIDP. A designação de medicamento órfão oferece aos fabricantes com incentivos financeiros para desenvolver tratamentos para doenças raras, que afectam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos.
"Esta aprovação é parte do esforço da FDA para tratar necessidades médicas não atendidas em pacientes que sofrem de doenças raras e graves", disse Jesse L. Goodman, MD, MPH, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Biológica.
PDIC, que afeta cerca de 25.000 pessoas nos Estados Unidos, é causada por um ataque do sistema imune sobre o sistema periférico do corpo nervoso. Os efeitos da PDIC progressiva fraqueza muscular, perda de reflexos tendinosos profundos, formigamento e dormência-são causados por danos ao material, forte de gordura que cobre e protege as fibras nervosas, chamada bainha de mielina.
Imunoglobulina (anticorpos) produtos são obtidos a partir do plasma de sangue humano em pool, que contém anticorpos que combatem infecções. Estes produtos são muitas vezes dadas aos pacientes com sistemas imunológicos comprometidos, que estão em risco aumentado para doenças infecciosas certos. Eles também são usados para ajustar a resposta imune em algumas doenças auto-imunes.
Pesquisadores acreditam que é provável que Gamunex ajuda a melhorar a função muscular em pacientes com PDIC pela resposta de modulação do sistema imunológico à inflamação que danifica as bainhas de mielina, mas o mecanismo exato não é conhecido.