SOLX ontvangt de ontruiming van FDA voor nieuwe glaucoomlaser

SOLX, Inc. heeft het Voedsel van de V.S. ontruiming 510 en van de Drug (FDA) (k) voor SOLX 790 aangekondigd om Titanium uit te voeren: Trabeculoplasty de laser van de Saffier (TLT).

(K) werd ontruiming 510 gebaseerd op de resultaten van een multi-center, internationale klinische proef die gelijkwaardigheid van TLT aan ALT in de capaciteit duidelijk maakte om intraocular druk (IOP) in patiënten te verminderen die primair open hoekglaucoom hebben en slecht controleerde IOP op maximaal getolereerde medicijnen en/of vroegere ontbroken trabeculoplasty. De laser was eerder goedgekeurd voor verkoop in Europa en Canada.

„Dit is een significante mijlpaal voor SOLX,“ bovengenoemde Doug Adams, Voorzitter en de Stichter van SOLX, de „Laser SOLX 790 is de sluitsteen van ons systeem van het glaucoombeheer samen met de Gouden Shunt SOLX.“

Meer dan 180 patiënten werden willekeurig verdeeld 1 tot 1 voor of ALT of TLT in de proef die over de Verenigde Staten, Europa, Canada, en Israël werd geleid. De studieresultaten toonden aan dat in patiënten bij 12 maandfollow-up, de gemiddelde IOP bereikte vermindering 6.8 +/- 4.7 mmHg (25.8%) voor TLT versus 5.7 +/- 4.8 mmHg (22.2%) voor ALT was.

„De Patiënten met de laser SOLX worden behandeld 790 bereikten een directe vermindering van IOP die op klinisch voordelige niveaus door de studie,“ bovengenoemd Francisco Fantes, M.D., het Instituut van het Oog van Bascom Palmer, Miami, Florida, en Medische Monitor voor de proef die werd gehandhaafd. „TLT doet dit zonder significante thermische schade aan de behandelde weefsels te veroorzaken die glaucoomspecialisten van een belangrijk nieuw hulpmiddel voorziet om deze ziekte te beheren.“

Het Titanium SOLX 790: De laser van de Saffier zendt impulsen van energie bij een near-infrared 790 NMgolflengte uit om deeltjes in het trabecular netwerk los te maken zonder significante thermische schade te veroorzaken. De energie doordringt dieper in het weefsel dan andere momenteel gebruikte trabeculoplasty lasers, die tot duurzamere behandelingsvoordelen kunnen leiden.

http://www.solx.com/