SOLX, Inc. hat US-Nahrung und Droge (FDA) 510 angekündigt (k) Abstand für das SOLX 790, zum des Titans durchzuführen: Saphirlaser trabeculoplasty (TLT).
Die 510 (k) basierte Abstand auf den Ergebnissen einer Multimitte, internationale klinische Studie, die Äquivalenz von TLT zu ALT in der Fähigkeit, Augeninnendruck (IOP) bei den Patienten zu verringern festlegte, die primäres Offenwinkelglaukom und schlecht esteuerten IOP auf maximal zugelassenen Medikationen und/oder früherem ausfallen trabeculoplasty haben. Der Laser war vorher für Verkauf in Europa und in Kanada genehmigt worden.
„Dieses ist ein beträchtlicher Meilenstein für SOLX,“ sagte Doug Adams, Präsident und Gründer von SOLX, „der SOLX 790 Laser ist der Grundstein unserer Glaukommanagementanlage zusammen mit dem SOLX-GoldShunt.“
Mehr als 180 Patienten wurden 1 bis 1 entweder für ALT oder TLT im Versuch randomisiert, der über die Vereinigten Staaten, das Europa, das Kanada und das Israel geleitet wurde. Die Studienergebnisse zeigten das in den Patienten am 12-monatigen frontalen Nachdrängen, die erzielte Mittel-IOP-Reduzierung waren 6,8 +/- 4,7 mm Hg (25,8%) für TLT gegen 5,7 +/- 4,8 mm Hg (22,2%) für ALT.
„Patienten behandelten mit dem SOLX 790 Laser erzielten eine unmittelbare Reduzierung in IOP, der auf klinisch nützlichen Niveaus während der Studie gewartet wurde,“ sagten Francisco Fantes, M.D., Augen-Institut Bascom Palmer, Miami, Florida und Medizinisches Überwachungsgerät für den Versuch. „TLT tut so, ohne beträchtlichen thermischen Schaden der behandelten Gewebe zu verursachen, der versieht Glaukomspezialisten mit einem wichtigen neuen Hilfsmittel für die Leitung dieser Krankheit.“
Das Titan SOLX 790: Saphirlaser strahlt Impulse von Energie an einer fast-Infrarot-790 nm Wellenlänge aus, um Partikel im trabecular Netzwerk zu lösen, ohne beträchtlichen thermischen Schaden zu verursachen. Die Energie dringt tieferes in das Gewebe als andere aktuell verwendete trabeculoplasty Laser ein, die möglicherweise zu langlebigeren Behandlungsnutzen führen.
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