SOLX riceve lo spazio di FDA per il nuovo laser del glaucoma

SOLX, Inc. ha annunciato l'Alimento degli Stati Uniti e la Droga (FDA) 510 (k) spazio per il SOLX 790 per eseguire Titanio: Laser dello Zaffiro trabeculoplasty (TLT).

I 510 (k) lo spazio è stato basato sui risultati di un multi-center, test clinico internazionale che ha stabilito l'equivalenza di TLT ad ALT nella capacità di diminuire la pressione intraoculare (IOP) in pazienti che hanno il glaucoma ad angolo aperto primario ed IOP male controllato sui farmaci al massimo tollerati e/o su trabeculoplasty guastato priore. Il laser precedentemente era stato approvato per la vendita Europa ed in Canada.

“Questa è una pietra miliare significativa per SOLX,„ ha detto Doug Adams, Presidente e Fondatore di SOLX, “Il laser di SOLX 790 è la pietra angolare del nostro sistema di gestione del glaucoma con lo Scambio dell'Oro di SOLX.„

Più Di 180 pazienti erano 1 a 1 ripartito con scelta casuale per ALT o TLT nella prova che è stata condotta attraverso gli Stati Uniti, l'Europa, il Canada e l'Israele. I risultati di studio hanno indicato che in pazienti a seguito di 12 mesi, la riduzione media dello IOP raggiunta era di 6,8 +/- 4,7 mmHg (25,8%) per TLT contro 5,7 +/- 4,8 mmHg (22,2%) per ALT.

“I Pazienti hanno trattato con il laser di SOLX 790 hanno raggiunto una riduzione immediata di IOP che è stato mantenuto ai livelli clinicamente utili in tutto lo studio,„ hanno detto Francisco Fantes, M.D., Istituto dell'Occhio di Bascom Palmer, Miami, Florida e Video Medico per la prova. “TLT agisce in tal modo senza danneggiare termico significativo i tessuti trattati che fornisce agli specialisti del glaucoma un nuovo strumento importante per la gestione della questa malattia.„

Il Titanio di SOLX 790: Il laser dello Zaffiro emette gli impulsi di energia ad una lunghezza d'onda vicina all'infrarosso di 790 nanometro per allentare le particelle nel reticolo trabecular senza causare il danno termico significativo. L'energia penetra più profondo nel tessuto che altri laser trabeculoplasty corrente utilizzati, che possono piombo ai vantaggi più duraturi del trattamento.

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