SOLX は新しい緑内障レーザーのための FDA のクリアランスを受け取ります

SOLX、 Inc. は米国の食糧および薬剤 (FDA) 510 を発表しました (k) チタニウムを行う SOLX 790 のためのクリアランス: trabeculoplasty サファイアレーザー (TLT)。

510 (k) クリアランスは多中心の結果、極大に容認された薬物の一次開いた角度の緑内障そして不完全に制御された IOP を持っている患者の intraocular 圧力 (IOP) を減らす機能に TLT に ALT の等価を確立したりおよび/または前に trabeculoplasty 失敗した国際的な臨床試験に基づいていました。 レーザーはヨーロッパおよびカナダの販売のために前に承認されてしまいました。

「これは SOLX のための重要なマイルストーンです」、ダグアダムスの大統領そして SOLX の創設者を言いました、 「SOLX 790 レーザー SOLX の金の分路と共にです私達の緑内障の管理システムの礎石」。は

180 人以上の患者は 1 から米国、ヨーロッパ、カナダおよびイスラエル共和国を渡って行なわれた試験の ALT か TLT のための 1 ランダム化されました。 調査の結果は 12 か月の直接追撃の患者の、達成された中間 IOP の減少が TLT のための 6.8 +/- 4.7 mmHg (25.8%) 対 ALT のための 5.7 +/- 4.8 mmHg (22.2%) だったことを示しました。

「患者 SOLX 790 レーザーによって達成しました調査全体の臨床的に有利なレベルで維持された IOP の即時の減少を」、は言いました試験のためのフランシスコ Fantes、 M.D.、 Bascom Palmer の目の協会、マイアミ、フロリダおよび医学のモニタを扱いました。 「TLT この病気を管理するための重要な新しいツールを緑内障の専門家に」。は与える扱われたティッシュへの重要な熱損害を与えないでそうします

SOLX 790 のチタニウム: サファイアレーザーはほぼ赤外線 790 nm の波長で重要な熱損害を与えないで trabecular meshwork の粒子をゆるめるためにエネルギーのパルスを出します。 エネルギーはティッシュにより長続きがする処置の利点の原因となるかもしれない他の現在使用された trabeculoplasty レーザーより深い突き通します。

http://www.solx.com/