SOLX는 새로운 녹내장 레이저를 위한 FDA 정리를 수신합니다

SOLX, Inc.는 미국 음식과 약 (FDA) 510를 알렸습니다 (k) 티타늄을 능력을 발휘하는 SOLX 790를 위한 정리: trabeculoplasty 사파이어 레이저 (TLT).

510 (k) 정리는 다중심의 결과, 극대로 관대히 다루어진 약물에 1 차적인 열리는 각 녹내장 그리고 부족하게 통제되는 IOP가 있어 환자에서 안내 압력 (IOP)를 감소시키는 기능에 있는 TLT에 ALT의 등가를 설치하고 그리고/또는 먼저 trabeculoplasty 실패한 국제적인 임상 시험에 근거를 두었습니다. 레이저는 유럽과 캐나다에 있는 판매를 위해 이전에 승인되었었습니다.

"이것은 SOLX를 위한 중요한 공정표입니다," Doug 아담스 의 대통령 그리고 SOLX의 창시자를 말했습니다, "SOLX 790 레이저 SOLX 금 분로와 더불어입니다 우리의 녹내장 관리 체계의 초석."는

180명 이상 환자는 미국, 유럽, 캐나다 및 이스라엘을 통해 진행된 예심에 있는 ALT 또는 TLT를 위해 무작위화한 일대일이었습니다. 연구 결과 결과는 12 달 후속에 환자에서, 달성된 비열한 IOP 감소가 TLT를 위한 6.8 +/- 4.7 mmHg (25.8%) 대 ALT를 위한 5.7 +/- 4.8 mmHg (22.2%)이었다는 것을 보여주었습니다.

"환자 SOLX 790 레이저로 달성했습니다 연구 결과를 통하여 임상으로 유리한 수준에 유지된 IOP에 있는 즉시 감소를,"는 말했습니다 예심을 위한 Francisco Fantes, M.D., Bascom Palmer 눈 학회, 마이아미, 프로리다 및 의학 모니터를 취급했습니다. "TLT 이 질병 처리를 위한 중요한 새로운 도구를 녹내장 전문가에게."는 제공하는 취급한 조직에 중요한 열 손상 초래 없이 이렇게 합니다

SOLX 790 티타늄: 사파이어 레이저는 가깝 적외선 790 nm 파장에 중요한 열 손상 초래 없이 trabecular meshwork에 있는 입자를 불기 위하여 에너지의 펄스를 방출합니다. 에너지는 조직으로 더 오래 견딘 처리 이득으로 이끌어 낼 수 있는 그밖 지금 사용한 trabeculoplasty 레이저 보다는 더 깊은 돌파합니다.

http://www.solx.com/