SOLX recebe aprovação da FDA para novos glaucoma a laser

SOLX, Inc. anunciou EUA Alimentos e Medicamentos (FDA) 510 (k) para o SOLX 790 para executar Titanium: Sapphire trabeculoplastia (TLT).

O 510 (k) foi baseada nos resultados de um multi-center, estudo clínico internacional em que estabeleceu a equivalência de TLT de ALT na capacidade de reduzir a pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto e mal controlada ao máximo a PIO medicamentos tolerada e / ou antes não trabeculoplastia. O laser já havia sido aprovado para venda na Europa e Canadá.

"Este é um marco significativo para SOLX", disse Doug Adams, Presidente e Fundador da SOLX, "O SOLX 790 laser é a pedra angular do nosso sistema de gerenciamento de glaucoma, juntamente com o Shunt Ouro SOLX".

Mais de 180 pacientes foram randomizados 1-1 tanto para ALT ou TLT no julgamento que foi realizado nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Israel. Os resultados do estudo mostraram que em pacientes com 12 meses de seguimento, a redução média da PIO obtido foi de 6,8 + / - 4,7 mmHg (25,8%) para TLT vs 5,7 + / - 4,8 mmHg (22,2%) para ALT.

"Os pacientes tratados com o laser de 790 SOLX alcançada uma redução imediata da pressão intra-ocular que foi mantida em níveis clinicamente benéficos ao longo do estudo", disse Francisco Fantes, MD, Bascom Palmer Eye Institute, Miami, Florida, e Monitor de Medicina para o julgamento. "TLT faz isso sem causar danos térmicos significativos para os tecidos tratados que fornece especialistas em glaucoma, com uma nova ferramenta importante para a gestão desta doença."

O SOLX 790 Titanium: Sapphire laser emite pulsos de energia no comprimento de onda do infravermelho próximo nm 790 a soltar partículas na malha trabecular, sem causar danos térmicos significativos. A energia penetra mais profundamente no tecido do que outros lasers trabeculoplastia atualmente utilizados, o que pode levar a benefícios do tratamento mais duradouro.

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