SOLX recibe la separación del FDA para el nuevo laser del glaucoma

SOLX, Inc. ha anunciado la Comida y la Droga (FDA) 510 de los E.E.U.U. (k) separación para el SOLX 790 para realizar el Titanio: Laser del Zafiro trabeculoplasty (TLT).

Los 510 (k) la separación fue basada en los resultados de una juicio clínica multicentra, internacional que estableció la equivalencia de TLT al ALT en la capacidad de reducir la presión intraocular (IOP) en los pacientes que tenían glaucoma de ángulo abierto primario e IOP mal controlado en medicaciones máximo toleradas y/o falló anteriormente trabeculoplasty. El laser había sido aprobado previamente para la venta en Europa y Canadá.

“Esto es una piedra miliaria importante para SOLX,” dijo a Doug Adams, Presidente y Fundador de SOLX, “El laser de SOLX 790 es la piedra angular de nuestro sistema de gestión del glaucoma junto con la Derivación del Oro de SOLX.”

Más de 180 pacientes eran 1 a 1 seleccionado al azar para el ALT o TLT en la juicio que conducto a través de los Estados Unidos, de la Europa, del Canadá, y del Israel. Los resultados del estudio mostraron que en pacientes en la continuación de 12 meses, la reducción media del IOP lograda era 6,8 +/- 4,7 mmHg (25,8%) para TLT comparado con 5,7 +/- 4,8 mmHg (22,2%) para el ALT.

Los “Pacientes trataron con el laser de SOLX 790 lograron una reducción inmediata en el IOP que fue mantenido en los niveles clínico beneficiosos en el estudio,” dijeron a Francisco Fantes, M.D., Instituto del Aro de Bascom Palmer, Miami, la Florida, y Monitor Médico para la juicio. “TLT hace tan sin causar el daño térmico importante a los tejidos tratados que provee de especialistas del glaucoma una nueva herramienta importante para manejar esta enfermedad.”

El Titanio de SOLX 790: El laser del Zafiro emite pulsos de la energía en una longitud de onda del infrarrojo cercano de 790 nanómetro para aflojar partículas en la red trabecular sin causar daño térmico importante. La energía penetra más profundo en el tejido que otros laseres trabeculoplasty actualmente usados, que pueden llevar a ventajas más duraderas del tratamiento.

http://www.solx.com/