La Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL) colaboró con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) en el desarrollo de una nueva prueba para la influenza, que recibió 510 (k) de hoy la autorización de la Food and Drug Administration (FDA).
La prueba puede detectar con precisión e identificar todos los virus circulantes de la gripe humana común, así como la influenza aviar A (H5N1). Funciona mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa), un método de laboratorio de alta sensibilidad, y puede producir resultados en cuatro horas.
Esta nueva prueba de PCR ayudará a estandarizar las pruebas del virus de influenza y subtipificación en el país. Aprobación de la FDA de la prueba ahora permitirá reactivos PCR de los CDC para su distribución a los laboratorios capacitados para el diagnóstico de la gripe utilizando un Applied Biosystems 7500 Dx rápido en tiempo real PCR instrumento que fue absuelto al mismo tiempo por la FDA. Esto debería ayudar a asegurar la exactitud de los resultados de las pruebas de la gripe entre los diferentes laboratorios que realizan pruebas de influenza sofisticados.
APHL laboratorios miembros en Virginia, Iowa, California, Massachusetts, Michigan y Washington llevó a cabo ensayos clínicos de la nueva prueba de PCR. Los resultados de los ensayos clínicos han confirmado la alta sensibilidad y especificidad de la prueba, allanando el camino para la aprobación de la FDA.
"La colaboración entre los CDC, los laboratorios participantes y APHL estado ha fortalecido nuestra capacidad nacional para vigilar y detectar los virus de influenza", dijo Rosemary Hume, asesor senior de asuntos científicos de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. "Este es un desarrollo positivo para los laboratorios de salud pública, que constituyen la espina dorsal para la vigilancia de la gripe en los EE.UU., y para el público estadounidense".