Eli Lilly and Company ha annunciato oggi che inizierà arruolamento dei pazienti in un secondo studio di fase III di LY450139, un inibitore della gamma-secretasi in fase di studio come potenziale trattamento per ritardare la progressione di grado da lieve a moderata della malattia di Alzheimer.
Lo studio, denominato IDENTITA 2, prevede l'arruolamento di 1.100 pazienti provenienti da 22 paesi. Quando i risultati vengono valutati insieme con i risultati del primo trial di fase III, IDENTITA ', una più completa comprensione delle strategie di dosaggio sarà disponibile da un campione veramente globale dei dati dei pazienti. A causa del disegno dello studio, IDENTITA '2 darà ulteriori spunti su come LY450139 potrebbe essere dosati in un mondo reale contesto clinico. I pazienti o operatori sanitari interessati a saperne di più su come iscriversi a entrambi gli studi IDENTITÀ sono invitati a visitare www.lillytrials.com o chiamare 1-877-CTLilly (1-877-285-4559).
Mentre la causa esatta della malattia di Alzheimer non è nota, la teoria attuale è che i sottotipi di beta amiloide, un tipo di proteina appiccicosa, si raggruppano e infine uccidere le cellule cerebrali, causando i sintomi della malattia. LY450139 è una volta al giorno agente orale che si crede di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer da inibendo gamma secretasi, un enzima che può creare beta amiloide. Bloccando gamma secretasi, c'è beta amiloide meno formati e potenzialmente meno la morte delle cellule cerebrali.
"Siamo orgogliosi di iniziare una seconda prova globale della nostra gamma-secretasi inibitore in pazienti che soffrono gli effetti devastanti del morbo di Alzheimer", ha detto Eric Siemers, MD, direttore medico, ricerca sulla malattia di Alzheimer per la Eli Lilly and Company. "IDENTITA '2 è uno studio che crediamo ci darà ulteriori spunti su come LY450139 potrebbe meglio essere somministrato a pazienti in situazioni cliniche reali, informazioni che spesso non è imparato fino a quando un farmaco è approvato e prescritto nella pratica clinica. L'inizio di questa chiave prova è un punto di riferimento importante per Lilly, soprattutto in considerazione lo studio in corso IDENTITA ', e l'avvio programmato di uno studio di fase III del nostro altro trattamento sperimentale per il morbo di Alzheimer, un anti-amiloide anticorpi beta monoclonale, il prossimo anno. Lilly ha un forte impegno per Il morbo di Alzheimer - abbiamo un vasto programma di ricerca precoce e sono l'unica azienda farmaceutica con due delle proprie molecole malattia di Alzheimer in attiva fase avanzata di sviluppo ".
IDENTITA '2 - Interruzione Demenza di Alzheimer da valutare il trattamento di amiloide Patologia
IDENTITA '2 si prevede l'arruolamento di 1.100 pazienti, ed include un periodo di trattamento di circa 21 mesi. Una estensione in aperto saranno disponibili a tutti i partecipanti hanno completato lo studio. In IDENTITA '2, i pazienti saranno randomizzati a ricevere 140 mg di LY450139 o placebo. I pazienti che stanno assumendo farmaci sintomatici attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer può continuare il trattamento durante la loro partecipazione IDENTITA '2. Lo studio include anche un "randomizzato ritardato inizio" di design, il che significa che anche i soggetti inizialmente assegnati al braccio placebo verrà avviata LY450139 qualche tempo prima della fine dei 21 mesi di studio. Inoltre, poiché gli investigatori hanno la flessibilità per abbassare e quindi aumentare la dose in base alla tollerabilità del paziente, IDENTITA '2 è progettato per fornire una simulazione più reale di come LY450139 potrebbero essere utilizzati nella pratica clinica.