Lanjutan Biologi Holdings, Inc telah mengumumkan pengajuan aplikasi obat baru (NDA) untuk cethromycin dalam ringan-sampai sedang pneumonia diperoleh masyarakat (CAP). Lanjutan Biologi juga mengadakan perjanjian utang dan ekuitas pembiayaan untuk memperkuat neraca dan membantu komitmen dana yang terkait dengan pengajuan NDA dan pra-komersialisasi kegiatan.
CAP adalah penyebab paling umum keenam kematian di Amerika Serikat. CAP dan infeksi saluran pernafasan lainnya disebabkan oleh patogen seperti Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae. CAP mempengaruhi 5,6 juta pasien di Amerika Serikat setiap tahun, dengan kunjungan dokter 10 juta dan 2 juta rawat inap setiap tahunnya terjadi.
Macrolides dan penisilin saat ini lini depan pengobatan untuk infeksi saluran pernapasan seperti CAP. Sebagai makrolida dan resistensi penisilin tumbuh dan memiliki potensi untuk menyebabkan kegagalan lebih klinis, ada kebutuhan untuk antibiotik baru dengan mekanisme unik tindakan yang dapat mengatasi hambatan yang muncul.
"Kami bersemangat untuk membuat kami pengajuan NDA untuk cethromycin dalam ringan-sampai sedang CAP," kata Michael T. Flavin, Ph.D., CEO Perusahaan. "Tim kami telah bekerja tanpa lelah untuk menyelesaikan tujuan penting untuk program cethromycin Kami berharap untuk memajukan NDA cethromycin melalui proses review FDA.."
Pengajuan NDA didasarkan pada pengembangan klinis penuh dan program manufaktur untuk cethromycin. Program ini termasuk dua Tahap studi global III penting untuk pengobatan ringan-sampai sedang CAP di mana cethromycin ditakar dosisnya pada 300 miligram sekali sehari selama tujuh hari dibandingkan dengan standar terapi perawatan, Biaxin, yang adalah dosis pada 250 miligram dua kali sehari selama tujuh hari. Data dari percobaan ini menunjukkan bahwa cethromycin adalah non-inferior untuk Biaxin dengan profil keamanan yang serupa. Reaksi samping yang paling umum untuk cethromycin adalah gangguan rasa, diare, mual dan sakit kepala.
Lebih dari 5.000 pasien telah diobati dengan cethromycin di 53 uji klinis untuk saat ini.
Sehubungan dengan pengajuan NDA, Perusahaan telah menerima komitmen untuk meningkatkan ketersediaan atas fasilitas pinjaman dengan Bank Pemimpin dari $ 4 juta untuk $ 10 juta. Komitmen menyediakan bahwa pinjaman akan jatuh tempo pada 1 Januari 2011 dan memuat ketentuan-ketentuan dan kondisi yang sama secara substansial sebagai perjanjian pinjaman yang ada antara Lanjutan Life Sciences dan Bank Pemimpin. Lanjutan Life Sciences juga telah sepakat untuk masalah untuk Pemimpin sebagai waran biaya penutupan untuk pembelian 65.000 saham dari saham biasa pada harga pelaksanaan sebesar $ 1 per saham. Penyempurnaan atas fasilitas pinjaman meningkat tunduk untuk masuk ke dalam perjanjian definitif dan kondisi penutupan adat.
Lanjutan Biologi juga telah menandatangani perjanjian distribusi ekuitas siaga (Seda) dengan Investasi YA Global, LP (Yorkville) untuk penjualan hingga $ 15 juta saham biasa Perseroan selama periode dua tahun.
"Para Seda adalah instrumen yang memungkinkan kita fleksibilitas keuangan sementara kita memajukan peraturan kami yang berkelanjutan, kemitraan dan pra-komersial kegiatan cethromycin," kata John L. Flavin Presiden dan CFO Lanjutan Life Sciences. "Kemampuan kita untuk memilih apakah, dan ketika, untuk mengakses dana dengan fasilitas Seda memberikan kita dengan fleksibilitas dan potensi untuk meminimalkan pengenceran untuk pemegang saham kami."