Advanced Life Sciences Holdings, Inc. ha annunciato la presentazione di una nuova applicazione di droga (NDA) per cethromycin in polmonite lieve-moderata Comunità ha acquisito (CAP). Scienze della vita avanzate anche entrato in debito ed equity finanziamento degli accordi di rafforzare il proprio bilancio e aiutare gli impegni del fondo connessi con le attività di presentazione e pre-commercialization NDA.
CAP è il sesto più comune causa di morte negli Stati Uniti. CAP e altre infezioni delle vie respiratorie sono causate da agenti patogeni come Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. CAP colpisce 5,6 milioni di pazienti negli Stati Uniti ogni anno, con 10 milioni di visite di medico e 2 milioni di ricoveri che si verificano ogni anno.
Macrolidi e penicilline sono attualmente i trattamenti di prima linea per infezioni delle vie respiratorie come PAC. Macrolide e penicillina resistenza cresce e ha il potenziale di causare guasti più cliniche, c'è la necessità di nuovi antibiotici con unici meccanismi d'azione che può superare questo emergenti di resistenza.
"Siamo entusiasti di rendere la nostra presentazione NDA per cethromycin in lieve-moderata CAP," ha detto Michael T. Flavin, Ph.d., direttore esecutivo dell'azienda. "Il nostro team ha lavorato instancabilmente per completare questo importante obiettivo per il programma di cethromycin. Saremo lieti di avanzare cethromycin NDA attraverso la FDA rivedere il processo."
La presentazione di NDA è basata su un programma di fabbricazione per cethromycin e di sviluppo clinico completo. Il programma prevedeva due studi pivotal globali fase III per il trattamento di CAP lieve-moderata, in cui cethromycin è stato dosato a 300 mg una volta al giorno per sette giorni rispetto allo standard di terapia di cura, Biaxin, che è stato dosato a 250 milligrammi due volte al giorno per sette giorni. I dati da questi studi hanno mostrato che cethromycin è stato non inferiore a Biaxin con un profilo di sicurezza simili. Le reazioni avverse più comuni per cethromycin erano mal di testa, diarrea, nausea e disturbo di gusto.
Più di 5.000 pazienti sono stati trattati con cethromycin in 53 studi clinici fino ad oggi.
In concomitanza con la presentazione di NDA, l'azienda ha ricevuto un impegno per aumentare la disponibilità sotto il suo prestito stabilimento con banca leader da 4 milioni di dollari a 10 milioni di dollari. L'impegno prevede che il prestito sarebbe mature su 1° gennaio 2011 e contenere sostanzialmente simili termini e condizioni come il contratto di mutuo esistente tra Advanced Life Sciences e banca leader. Scienze della vita avanzate anche ha accettato di rilasciare ai leader come una chiusura tassa mandati per l'acquisto di 65.000 azioni sue ordinarie ad un prezzo di esercizio di $1 per azione. Compimento del fondo per l'aumento di prestito è soggetto a stipulare accordi definitivi e altri consuetudinari chiusura condizioni.
Avanzate delle scienze della vita ha inoltre stipulato un accordo di distribuzione di equità standby (SEDA) con YA Global Investments, L.P. (Yorkville) per la vendita di fino a $15 milioni di azioni ordinarie della società per un periodo di due anni.
"La SEDA è uno strumento che ci permette la flessibilità finanziaria, mentre avanziamo la nostra attività regolamentare, partnering e precommerciale in corso per cethromycin," ha dichiarato John L. Flavin Presidente e CFO di Advanced Life Sciences. "La nostra capacità di scegliere se e quando, di accedere a fondi sotto la SEDA impianto ci fornisce flessibilità e il potenziale per ridurre al minimo la diluizione per i nostri azionisti."