Advanced Life Sciences Holdings, Inc. har annonsert fremleggelse av et nytt legemiddel søknad (NDA) for cethromycin i mild til moderat pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP). Advanced Life Sciences også inngått gjeld og egenkapital finansiering avtaler for å styrke sin balanse og hjelpe finansiere forpliktelser forbundet med NDA innlevering og pre-kommersialisering aktiviteter.
CAP er den sjette vanligste dødsårsaken i USA. CAP og andre luftveisinfeksjoner er forårsaket av patogener som Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae. CAP påvirker 5.6 millioner pasienter i USA hvert år, med 10 millioner lege besøk og 2 millioner sykehusinnleggelser oppstår årlig.
Makrolider og penicilliner er for øyeblikket den frontlinjen behandlinger for luftveisinfeksjoner slik som CAP. Som makrolid og penicillin motstanden vokser og har potensial til å forårsake flere kliniske feil, er det behov for nye antibiotika med unike virkningsmekanismer som kan overvinne denne voksende motstand.
"Vi er glade for å gjøre vår NDA innlevering for cethromycin i mild til moderat CAP," sier Michael T. Flavin, Ph.D., selskapets administrerende direktør. "Vårt team har arbeidet utrettelig for å fullføre denne viktige mål for cethromycin programmet. Vi ser frem til å fremme cethromycin NDA gjennom FDA evalueringsprosess."
Den NDA innsending er basert på en full klinisk utvikling og produksjon av program for cethromycin. Programmet inkluderte to global fase III kliniske studier for behandling av mild til moderat CAP der cethromycin ble dosert med 300 milligram én gang daglig i syv dager i forhold til standarden på omsorg terapi, Biaxin, som ble dosert ved 250 milligram to ganger daglig i syv dager. Dataene fra disse forsøkene viste at cethromycin var ikke dårligere enn Biaxin med en tilsvarende sikkerhetsprofil. De mest vanlige bivirkningene for cethromycin var smaksforstyrrelser, diaré, kvalme og hodepine.
Mer enn 5000 pasienter har blitt behandlet med cethromycin i 53 kliniske studier til dags dato.
I forbindelse med NDA innlevering, har selskapet mottatt en forpliktelse til å øke tilgjengeligheten under sin lånefasilitet med ledere Bank fra $ 4 millioner til $ 10 millioner. Engasjementet bestemmer at lån ville modne 1. januar 2011 og inneholder vesentlig lignende vilkår som de eksisterende låneavtalen mellom Advanced Life Sciences og Leaders Bank. Advanced Life Sciences har også enige om å utstede til Leaders som en avsluttende gebyr garanterer for kjøp av 65 000 aksjer i felles lager til en innløsningskurs på $ 1 per aksje. Fullbyrdelsen av den økte lånefasiliteten er gjenstand for inngåelse av endelige avtaler og andre vanlige vilkår.
Advanced Life Sciences har også inngått en standby equity distribusjonsavtale (SEDA) med YA Global Investments, LP (Yorkville) for salg av opp til $ 15 millioner aksjer av selskapets ordinære aksjer over en to-års periode.