FDA aprueba Rapaflo para el tratamiento de los síntomas debido a hiperplasia benigna de próstata

Published on October 12, 2008 at 6:00 PM · No Comments

La administración de drogas y alimentos de Estados Unidos aprobaron hoy cápsulas Rapaflo (silodosin) para el tratamiento de los síntomas debido a hiperplasia prostática benigna (BPH), una condición también conocida como un agrandamiento de la próstata.

HBP es una enfermedad masculina en la que la glándula de la próstata - situado entre la vejiga, que almacena la orina y la uretra, el tubo a través de la cual sale de orina el cuerpo - aumenta en los hombres cuando envejecen. A la edad de 50 años, aproximadamente el 50% de todos los hombres sufren HBP. A la edad de 80 años, ese número salta al 75 por ciento.

"Hiperplasia benigna de próstata puede seriamente afectar la calidad de vida de los hombres cuando envejecen," dijo George Benson, director adjunto de la División de reproducción y productos urológicas, FDA. "Este producto proporcionará otra opción de tratamiento para los hombres que sufren síntomas de agrandamiento de la próstata".

Edad de los hombres, su próstata aumenta y empieza a presionar contra su uretra. Esta presión puede impedir el flujo de orina y hacen que sea difícil eliminar del cuerpo. En las primeras etapas de HBP, la enfermedad puede también crear una necesidad de orinar con mayor frecuencia, o causar regate después de orinar. HBP también puede conducir a un mayor riesgo de infecciones urinarias y retención urinaria. Retención urinaria puede dañar los riñones y causar infecciones del tracto urinario por la mezcla de orina de la uretra con la orina de la vejiga que está fuertemente cargada de bacterias.

Rapaflo funciona bloqueando los adrenoreceptores alfa-1 en la próstata, la vejiga y la uretra. Mediante el bloqueo de estos receptores, este tratamiento permite el músculo liso en estos tejidos para relajarse, resultando en una reducción de los síntomas BPH.

Rapaflo estará disponible en una cápsula una vez al día. Una dosis diaria de 8 mg (mg) se recomienda para hombres que no sufren deterioro hepático o renal. Una dosis diaria de 4 mg estará disponible para los hombres con discapacidad (renal) renal moderada. Rapaflo no está recomendado para hombres con severa riñón (renal) o deterioro del hígado (hepática) y no está aprobado para uso pediátrico.

La seguridad y eficacia de Rapaflo mostraron en dos estudios de 12 semanas, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos, utilizando una dosis diaria de 8 mg de Rapaflo. Hubo 923 participantes masculinos en los estudios con una edad media de 64,6 años. De 923, 89,3% eran caucásicos, 4,9 por ciento eran hispanos, 3,9% eran afroamericanos, 1,2 por ciento eran asiáticos y 0,8% se identificaron como "otro". Los participantes fueron asignados al azar y de los 923 pacientes, 466 recibió una dosis diaria de 8 mg de Rapaflo. En estos estudios, Rapaflo produjo una mejoría estadísticamente significativa en los síntomas BPH y tasa de flujo urinario en comparación con el placebo.

Es importante que conozcan de pacientes y profesionales de la salud reconocen que el cáncer de la próstata y HBP causa muchos de los mismos síntomas y que con frecuencia coexisten estas dos enfermedades, HBP y el cáncer de próstata. Por lo tanto, los pacientes piensa que tienen HBP deben examinarse antes de iniciar la terapia con Rapaflo para descartar la presencia de cáncer de próstata.

El efecto secundario más común visto con Rapaflo es reducido o no semen durante el orgasmo. Este efecto secundario no plantean un problema de seguridad y es reversible con la interrupción del producto. Otros efectos secundarios incluyen mareos, mareo, diarrea, hipotensión ortostática (caída en la presión arterial al permanente), dolor de cabeza, nasopharyngitis (una infección viral contagiosa de la porción de nariz y la parte superior de la garganta) y congestión nasal. Planificación de la cirugía de cataratas de pacientes deben notificar a su oftalmólogo que están tomando Rapaflo debido a la posibilidad de una condición llamada Intraoperatorio Floppy Iris síndrome (IFI), una complicación asociada con la cirugía de cataratas en pacientes sobre medicamentos de bloqueador de receptores alfa-1. En las instituciones financieras internacionales el iris del ojo se vuelve flojo y se mueve en olas como consecuencia de aumentos en los niveles de fluido dentro del ojo. Esto puede resultar en un período de recuperación prolongado y doloroso en aquellos que han sido sometidos a cirugía de cataratas y una reducción en la agudeza visual (nitidez). Pacientes sobre bloqueantes o aquellos que tienen deficiencia hepática o renal severa no deben utilizar Rapaflo.

Los consumidores y profesionales sanitarios pueden informar eventos adversos al programa MedWatch de la FDA al 800-FDA-1088, por correo a MedWatch, HF-2, FDA, 5600 pescadores Lane, Rockville, Md 20852-9787, o en línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm.

Rapaflo es fabricado por Watson Pharmaceuticals Inc., Corona, Calf. y será distribuido por Watson Pharma Inc. bajo licencia de Kissei Pharmaceutical Co., Ltd., Nagano, Japón.

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