糧食與藥物管理局審批症狀的處理的 Rapaflo 由於良性前列腺的增生

美國食品藥品監督管理局今天審批了症狀的處理的 Rapaflo (silodosin) 亦稱膠囊由於良性前列腺的 (BPH)增生，情況前列腺肥大。

BPH 是一個男性疾病，前列腺 - 設置在膀胱，存儲尿和尿道之間，管尿退出這個機體 - 在人擴大，當他們變老。 在年齡 50 之前，大致 50% 的所有人遭受 BPH。 在年齡 80 之前，該編號上漲到 75%。

「良性前列腺的增生可能嚴重影響生活水平人，當他們變老」，說喬治本雄，分部副主任，生殖和泌尿學產品，糧食與藥物管理局。 「此產品為遭受前列腺肥大的症狀人將提供另一個處理選項」。

當人變老，他們的前列腺擴大并且開始按他們的尿道。 此壓可能妨礙尿流和使它難從這個機體消滅它。 進入 BPH 早期，這個疾病可能也創建需要頻繁地小便，或者请在排尿以後導致滴下。 BPH 可能也導致尿道感染和泌尿留成的一種增加的風險。 泌尿留成可能損壞腎臟和通過混合從輸尿管的尿導致尿道感染與從大量地裝載與細菌的膀胱的尿。

Rapaflo 運作在阻攔在前列腺、膀胱和尿道的阿爾法1 adrenoreceptors 旁邊。 通過阻攔這些感受器官，此處理允許在這些組織的平滑的肌肉放鬆，造成對 BPH 症狀的減少。

Rapaflo 將是可用的在一個曾經每日膠囊。 一種 8 毫克 (mg)每日劑量為不遭受腎臟或肝臟損傷的人建議使用。 4 毫克每日劑量為人將是可用的以中等腎臟 (腎臟) 損傷。 Rapaflo 沒有為人建議使用以嚴重腎臟 (腎臟) 或肝臟 (肝) 損傷并且不是批准的為小兒科使用。

Rapaflo 安全性和效力在二 12 星期，隨機化，雙盲，安慰劑控制，使用 Rapaflo 8 毫克每日劑量的多中心研究顯示了。 有 923 個男性參加者在與 64.6 年的平均帳齡的研究。 923， 89.3% 白種人， 4.9% 西班牙， 3.9% 非裔美國人， 1.2% 是亞洲，并且 0.8% 被識別作為 「其他」。 參與者被隨機化了，并且， 923 名患者， 466 接受了 Rapaflo 一種 8 毫克每日劑量。 在這些研究中， Rapaflo 導致了在 BPH 症狀和泌尿流速的統計上重大的改善，當與安慰劑比較。

是重要的患者知道，并且醫療保健專業人員認為前列腺的癌症和 BPH 導致許多同樣症狀，并且這兩個疾病， BPH 和前列腺癌，頻繁地共存。 所以，應該在開始與 Rapaflo 的療法之前排除前列腺癌出現檢查有患者的想法 BPH。

在性交高潮期間，這個最公用的副作用看到與 Rapaflo 減少或沒有精液。 此副作用不擺在安全性關心并且是可逆的與這個產品的中止。 其他副作用包括了頭暈、頭昏、腹瀉、直立體低血壓症 (下降在突出的血壓)，頭疼、 nasopharyngitis (喉頭的鼻子和上面的部分的傳染性病毒感染) 和鼻塞。 計劃大瀑布手術的患者必須通知他們的眼科醫生他們採取 Rapaflo 由於稱 Intraoperative Floppy 虹膜綜合症狀的情況的可能性 (IFIS)，複雜化與在患者的大瀑布手術相關阿爾法1 腎上腺素受體阻礙治療的。 在 IFIS 中眼睛的虹膜變得軟綿綿并且移動通知由於在液面的增量在眼睛內。 這可能導致在進行了大瀑布手術和減少對視敏度的那些人的痛苦和延長的恢復期間 (鋒利)。 有嚴重腎臟或肝臟損傷的阿爾法阻礙或那些人的患者不應該使用 Rapaflo。

消費者和醫療保健專業人員能相反活動向糧食與藥物管理局的 MedWatch 程序報告在 800 糧食與藥物管理局1088，用信件在 MedWatch， HF-2，糧食與藥物管理局， 5600 Fisher 運輸路線，洛克維爾， Md 20852-9787 或者在線在 www.fda.gov/medwatch/report.htm。

Rapaflo 是由 Watson Pharmaceuticals Inc.，光環，小牛製造的。和由 Watson Pharma Inc. 分配根據從 Kissei 配藥 Co. 有限公司，長野，日本的許可證。

http://www.fda.gov