FDA licencia Kogenate FS para evitar danos comum em crianças com Hemofilia A

A U.S. Food and Drug Administration aprovou uma nova utilização para o produto de sangue Kogenate FS para reduzir a freqüência de episódios de sangramento e evitar danos comum em crianças com a forma mais severa de hemofilia.

A hemofilia é uma doença rara, hereditária, sangramento em que uma proteína necessária para formar coágulos sanguíneos, fator VIII, está falta ou seu nível é reduzido. A doença afeta cerca de 15.000 pessoas nos Estados Unidos, quase todos são do sexo masculinos.

"Administrando Kogenate FS para crianças com Hemofilia A diariamente antes de ocorrer um evento sangramento irá reduzir a hemorragia em articulações e ajudar a evitar danos conjunto, um major causar deficiência em hemofílicos," disse Jesse Goodman, M.D., m.p.h., director, centro do FDA para pesquisa e avaliação de produtos biológicos.

Quando são portadores de hemofilia, eles mais do que uma pessoa sem hemofilia sangram. Como resultado, esses indivíduos podem experimentar episódios de sangramento graves, muitas vezes em articulações e músculos. Bleedings repetidas aumentar as chances de danos comuns.

Kogenate FS é uma versão geneticamente de fator VIII. Foi licenciado nos Estados Unidos em 1993 para utilização durante a cirurgia e a evitar ou controlar outros episódios de sangramento.

Em um ensaio clínico, 65 meninos abaixo dos 30 meses de idade com severa Hemofilia A e articulações normais foram observados por cinco anos. Os pacientes receberam uma dose diária de droga ou três doses no momento de um episódio de sangramento. Danos comum durante um episódio de sangramento foram única inferior e a taxa de hemorragia 8-fold inferior, nos meninos que receberam a droga em uma base diária em comparação com aqueles que receberam a droga só quando ocorreu um episódio de sangramento. A maioria dos pacientes receberam a droga por via intravenosa através de um cateter.

Os efeitos adversos mais comuns foram infecção no site do cateter e febre.

Kogenate FS é fabricado pela Bayer Healthcare LLC, Tarrytown, NY.

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