FDA licencias Kogenate FS para evitar daños comunes en niños con hemofilia a

La administración de drogas y alimentos de Estados Unidos ha aprobado un nuevo uso para el producto sanguíneo Kogenate FS para reducir la frecuencia de episodios de sangrado y prevenir daños comunes en los niños con la forma más severa de Hemofilia.

Hemofilia a es una enfermedad rara, hereditaria, sangrada en que una proteína que forma coágulos de sangre, factor VIII, falta o se reduce su nivel. El trastorno afecta a cerca de 15.000 personas en los Estados Unidos, casi todos ellos son hombres.

"Administración Kogenate FS a niños con hemofilia a diario antes de que se produzca un evento sangrado reducirá la hemorragia en las articulaciones y ayudar a prevenir daños conjunta, la mayor causa de discapacidad en hemofílicos," dijo Jesse Goodman, M.D., M.P.H., director de Center la FDA for Biologics Evaluation and Research.

Cuando personas con hemofilia están heridas, más de una persona sin hemofilia purgue. Como resultado, estos individuos pueden experimentar episodios de sangrado graves, a menudo en las articulaciones y músculos. Bleedings repetidas que aumenten las posibilidades de daños conjunta.

Kogenate FS es una versión genéticamente de factor VIII. Fue licenciado en Estados Unidos en 1993 para su uso durante la cirugía y para prevenir o controlar otros episodios de sangrado.

En un ensayo clínico, 65 chicos menores de 30 meses de edad con hemofilia severa a y articulaciones normales se observaron durante cinco años. Los pacientes recibieron una dosis diaria de la droga, o tres dosis en el momento de un episodio de sangrado. Daños conjunta durante un episodio de sangrado fueron 6-fold inferiores y la tasa de sangrado 8-fold inferior, en los niños que recibieron la droga diariamente en comparación con aquellos que recibieron la droga sólo cuando se produjo un episodio de sangrado. Mayoría de los pacientes recibió la droga por vía intravenosa a través de un catéter.

Los eventos adversos más comunes fueron infección en el sitio del catéter y fiebre.

Kogenate FS es fabricado por Bayer Healthcare LLC, Tarrytown, Nueva York.

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