Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé que Takeda Global Research and Development Center, Inc, une filiale États-Unis (US) filiale, a reçu la notification que la Food and Drug Administration américaine (FDA) ne seront pas en mesure de terminer son examen de la alogliptin New Drug Application (NDA) par les utilisateurs de drogues sur ordonnance Frais Act (PDUFA) date du 27 Octobre 2008.
"Dans notre discussion la plus récente avec la FDA, il a indiqué qu'en raison de contraintes de ressources internes, il ne sera pas en mesure de terminer l'examen alogliptin par la date PDUFA", a déclaré Dean Sundberg, vice-président principal, Affaires réglementaires à Takeda Global Research and Development Center, Inc "En outre, la FDA n'a pas fourni de Takeda toute orientation sur le moment où un examen pourrait être terminé et n'a pas soulevé de questions avec les données dans le alogliptin LDN. Takeda reste confiant dans le potentiel de alogliptin comme une nouvelle option de traitement pour les personnes souffrant de diabète de type 2 et nous allons travailler avec la FDA comme ils continuent cette revue EDN. "
Alogliptin est une dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibiteur découvert par Takeda filiale américaine en propriété exclusive, Takeda San Diego, Inc En Décembre 2007, Takeda a soumis son dossier de NDA pour alogliptin pour le traitement du diabète de type 2. Cette soumission renforce la position de Takeda en tant que leader mondial dans le diabète de type 2 - l'un des Takeda domaines thérapeutiques principaux.