Kamada ανακοίνωσε σήμερα θετικά στοιχεία από την μελέτη φάσης ΙΙ της αξιολόγησης εισπνεόμενα Alpha-1 αντιθρυψίνη (ΑΑΤ) που παραδίδεται μέσω ενός Ερευνώμενο Σύστημα Νεφελοποιητής eFlow (PARI Pharma GmbH), στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης. Τα αποτελέσματα δείχνουν το προϊόν έχει ένα εξαιρετικό προφίλ ασφαλείας και δείχνει ελπιδοφόρα σημάδια της αποτελεσματικότητας, όπως προκύπτει από τη μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων.
Στη δεύτερη φάση της μελέτης ήταν μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που εκτελούνται στο παγκοσμίου φήμης Κυστική Ίνωση Κέντρο στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Hadassah, Mount Scopus Ιερουσαλήμ, το Ισραήλ, με επικεφαλής τον καθηγητή Eitan Kerem, Επικεφαλής του Τμήματος Παιδιατρικής και ενός κόσμου εμπειρογνωμόνων για την Κυστική Ίνωση. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια του εισπνεόμενο προϊόν σε ασθενείς με κυστική ίνωση και να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητά της στη μείωση της φλεγμονής των πνευμόνων. Results μελέτη αποκάλυψε ότι η καθημερινή εισπνοή AAT για μια περίοδο 28 ημερών μείωσε τη φλεγμονή των πνευμόνων σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τον αριθμό των ουδετερόφιλων και των ουδετερόφιλων επίπεδα ελαστάση. Δεν υπήρξαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είτε στην ενεργό ή την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και όχι ανησυχία για την ασφάλεια. Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την κλινική καθοδήγηση που έλαβε από τον ΕΜΕΑ και βάσει του ODD του προϊόντος.
Kamada σχεδιάζει να παρουσιάσει τα στοιχεία της μελέτης σε μια επερχόμενη σημαντική ιατρική συνέλευση. Για να συνεχίσει την κλινική ανάπτυξη του προϊόντος αυτού, θα Kamada προσέγγιση των ρυθμιστικών αρχών για καθοδήγηση.
Ο ανώτατος εκτελεστικός διευθυντής Kamada του David Tsur, δήλωσε: «Πρόκειται για μια σημαντική ανακάλυψη για Kamada Αυτό το προϊόν είναι η επόμενη γενιά του AAT θεραπεία που μπορεί να χρησιμοποιηθεί, με την επιφύλαξη της επιτυχίας των κλινικών δοκιμών και την έγκριση των αρμοδίων αρχών, ως μια αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με ΚΙ, για τη βελτίωση. ποιότητα της ζωής τους. Πιστεύουμε ότι το εισπνεόμενο προϊόν θα προσφέρει σημαντικά πλεονεκτήματα στους ασθενείς με κυστική ίνωση και είμαστε πολύ αισιόδοξοι για την περαιτέρω ανάπτυξή του σε αυτή και σε άλλες αναπνευστικές πληθυσμούς ασθενών. "
Ο καθηγητής Eitan Kerem, ο κύριος ερευνητής στη μελέτη αυτή, είπε, «Θα ήθελα να συγχαρώ Kamada για την επιτυχή ολοκλήρωση αυτής της δίκης. Εισπνεόμενα έκδοση Kamada της AAT είναι μια καινοτόμος προσέγγιση για τη θεραπεία της χρόνιας φλεγμονώδεις διεργασίες, όπως η κυστική ίνωση. Παρεμβάσεις που μειώνουν Αυτές οι καταστροφικές διαδικασίες θα μπορούσε να αποτρέψει ενδεχομένως εκφυλισμό της λειτουργίας των πνευμόνων και θα μπορούσε να έχει θετικό αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών. Ανυπομονώ να παρακολουθεί την πρόοδο του προϊόντος σε μελλοντικές κλινικές δοκιμές. "