Kamada , ha anunciado hoy los datos positivos de su estudio de fase II que evalúa inhalación de alfa-1 antitripsina (AAT) entregó a través de un sistema nebulizador eFlow investigación (PARI Pharma GmbH), en el tratamiento de la fibrosis quística. Los resultados demuestran que el producto tiene un excelente perfil de seguridad y muestra signos alentadores de eficacia, como lo indica una reducción en la inflamación pulmonar.
La Fase II del ensayo fue un estudio doble ciego, controlados con placebo, realizado en el mundialmente famoso Centro de Fibrosis Quística en el Hospital Universitario de Hadassah, el Monte Scopus de Jerusalén, Israel, dirigido por el Prof. Eitan Kerem, jefe del Departamento de Pediatría y un mundo experto para la fibrosis quística. El ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad de los productos inhalados en pacientes con fibrosis quística y para evaluar su posible eficacia en la disminución de la inflamación pulmonar. Los resultados del estudio revelaron que la inhalación diaria de la AAT por un período de 28 días reduce la inflamación pulmonar en comparación con el placebo, medido por el número de neutrófilos y los niveles de elastasa de los neutrófilos. No hubo eventos adversos graves en ninguno de los activos o el grupo de placebo y no las preocupaciones de seguridad fueron. Este estudio se realizó de acuerdo con la orientación clínica recibido de la EMEA y en las impares del producto.
Kamada planes para presentar los datos del estudio en una próxima reunión médica importante. A fin de continuar el desarrollo clínico de este producto, Kamada se acercará a las autoridades reguladoras para obtener orientación.
Jefe Kamada Ejecutivo, David Tsur, dijo: "Este es un gran avance para Kamada Este producto es la siguiente generación del tratamiento de AAT que se pueden utilizar, siempre que el éxito de los ensayos clínicos y la aprobación de los reguladores, como un tratamiento efectivo para pacientes con FQ, para mejorar. su calidad de vida. Creemos que el producto se inhala se ofrecen ventajas significativas para los pacientes con fibrosis quística y estamos muy optimistas sobre su futuro desarrollo en esta y en otras poblaciones de pacientes respiratorios ".
Profesor Eitan Kerem, el investigador principal en este estudio, dijo: "Me gustaría felicitar a Kamada para completar con éxito esta prueba. Versión inhalada Kamada de AAT es un enfoque innovador para el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos, como la fibrosis quística. Intervenciones que reducen estos procesos destructivos podría prevenir la degeneración de la función pulmonar y podría tener un impacto positivo en la vida del paciente. Espero monitorear el progreso del producto en futuros ensayos clínicos. "