OncoGenex Pharmaceuticals Inc. kondigde vandaag aan dat het een vergadering met de V.S. Food and Drug Administration op (FDA) 7 Oktober, 2008 besloot, en dat FDA het ermee eens was dat „duurzame pijnpalliation een aanvaardbaar en wenselijk studieeindpunt“ is om een product marketing goedkeuring van ogx-011 als behandeling voor hormoon vuurvaste prostate kanker te steunen (HRPC).
Bovendien rapporteerde OncoGenex dat FDA raad op het voorgelegde protocol met inbegrip van aanbevelingen inzake studieeindpunten, de aangewezen geduldige bevolking, de ingangscriteria en het studiegedrag gaf. Het bedrijf is van plan om het protocol te herzien en voor te leggen voor de voltooiing van een Speciale Beoordeling van het Protocol met FDA voorafgaand aan het in werking stellen van de registratieproef.
Gebaseerd op de resultaten van deze vergadering die, heeft de Raad Van Beheer Van Geneesmiddelen OncoGenex de versie van 25% (347.207) van de aandelen in borg overeenkomstig overeenkomsten met betrekking die tot de fusie van Geneesmiddelen Sonus met Technologieën OncoGenex worden gehouden in zijn die Verklaring van de Volmacht worden beschreven met SECONDE op 3 Juli, 2008 wordt ingediend goedgekeurd. De borgovereenkomsten voorzagen de versie van 25% van de aandelen in borg na het voorkomen van een vergadering met FDA worden gehouden te bevestigen dat pijnpalliation een aangewezen primair eindpunt is om een product marketing goedkeuring in prostate kanker te steunen die. Een totaal van 694.431 mijlpaalaandelen blijven in borg.
„Onze gegevens die ogx-011 combineert met tweede lijnchemotherapie in hebben patiënten met HRPC potentiële verbetering van zowel pijnpalliation als overleving getoond. Op 14 Juli, 2008, kondigde OncoGenex aan dat het bedrijf met succes een KUUROORD met FDA op het ontwerp van een andere Fase 3 registratieproef van ogx-011 richtend algemene overleving als primair eindpunt voor de behandeling van HRPC,“ bovengenoemde Scott Cormack, Voorzitter en CEO van Geneesmiddelen OncoGenex voltooide. „Verkrijgen van de overeenkomst van FDA dat pijnpalliation een aangewezen primair eindpunt is om productgoedkeuring te steunen in prostate kanker en het ontvangen van de begeleiding van FDA op proefontwerpen is essentieel aan onze plannen om ontwikkeling van ogx-011 na te streven gebruikend aangewezen primaire eindpunten zoals pijnpalliation en overleving.“