OncoGenex Pharmaceuticals Inc. kündigte heute an, dass es eine Sitzung mit den US Food and Drug Administration am 7. Oktober 2008 (FDA) schloss und dass FDA darin übereinstimmte, dass „dauerhafter Schmerz Palliation ein annehmbarer und wünschenswerter Studienendpunkt ist,“, zum einer Produktmarktzulassung für OGX-011 als Behandlung für refraktären Krebs des Hormons zu unterstützen Prostata (HRPC).
Darüber hinaus berichtete OncoGenex, dass FDA Lenkung auf dem eingegebenen Protokoll einschließlich Empfehlungen über Studienendpunkte, die passende Patientenpopulation, die Eingangsbedingungen und Studienführung zur Verfügung stellte. Die Firma plant, das Protokoll für das Beenden einer Speziellen Protokoll-Einschätzung mit FDA vor dem Initialisieren des Registrierungsversuches zu verbessern und einzugeben.
Basiert auf den Ergebnissen dieser Sitzung, hat das Aufsichtsgremium von OncoGenex-Pharmazeutischen Produkten die Freigabe 25% (347.207) der Aktien genehmigt, die in der Übertragungsurkunde gemäß den Vereinbarungen angehalten werden, die auf der Fusion Sonus-Pharmazeutischer Produkte mit OncoGenex-Technologien in Verbindung gestanden werden, die in seinem Vollmachtsformular beschrieben werden, das mit der SEK am 3. Juli 2008 archiviert wird. Die Übertragungsurkundenvereinbarungen stellten für die Freigabe von 25% der Aktien zur Verfügung, die in der Übertragungsurkunde angehalten wurden, die dem Vorkommen einer Sitzung mit FDA folgt, um zu bestätigen, dass Schmerz Palliation ein passender Hauptendpunkt ist, zum einer Produktmarktzulassung in Prostatakrebs zu unterstützen. Insgesamt Aktien mit 694.431 Meilensteinen bleiben in der Übertragungsurkunde.
„Unsere Daten, die OGX-011 mit zweiter Zeile Chemotherapie bei Patienten mit HRPC kombinieren, haben mögliche Verbesserung im Schmerzpalliation und -überleben gezeigt. am 14. Juli 2008 verkündete OncoGenex, dass die Firma erfolgreich einen BADEKURORT mit FDA auf der Auslegung einer anderen Registrierungsverhandlung der Phase 3 von OGX-011 beendete, das Gesamtüberleben als Hauptendpunkt für die Behandlung von HRPC anvisiert,“ sagte Scott Cormack, Präsident und Vorstandsvorsitzende von OncoGenex-Pharmazeutischen Produkten. „FDAs Vereinbarung Zu Erhalten das Palliation schmerzen ist ein passender Hauptendpunkt zum von Produktfreigabe in dem Prostatakrebs und -c$empfangen FDAs von Lenkung auf Probeauslegungen zu unterstützen ist- wesentlich zu unseren Plänen Entwicklung von OGX-011 unter Verwendung der passenden Hauptendpunkte wie Schmerzpalliation und -überleben auszuüben.“