OncoGenex Pharmaceuticals Inc. oggi ha annunciato che ha concluso una riunione con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) il 7 ottobre 2008 e che FDA ha acconsentito che “il palliation durevole di dolore è un punto finale accettabile e desiderabile di studio„ per supportare un'approvazione di marketing di prodotto per OGX-011 come trattamento per il carcinoma della prostata del refrattario dell'ormone (HRPC).
Inoltre, OncoGenex ha riferito che FDA ha fornito l'orientamento sul protocollo presentato compreso le raccomandazioni sui punti finali di studio, sulla popolazione paziente appropriata, sui criteri dell'entrata e sul comportamento di studio. La società pianificazione rivedere e presentare il protocollo per il completamento della Valutazione Speciale di Protocollo con FDA prima dell'inizio della prova di registrazione.
Sulla Base dei risultati di questa riunione, il Consiglio D'amministrazione Dei Prodotti Farmaceutici di OncoGenex ha approvato la versione 25% (347.207) delle azioni detenute in impegno conformemente agli accordi relativi alla fusione dei Prodotti Farmaceutici di Sonus con le Tecnologie di OncoGenex descritte nella sua Delega File con SEC il 3 luglio 2008. Gli accordi dell'impegno hanno preveduto la versione di 25% delle azioni detenute in impegno che segue l'avvenimento di una riunione con FDA per confermare che il palliation di dolore è un punto finale primario appropriato per supportare un'approvazione di marketing di prodotto nel carcinoma della prostata. Complessivamente condivisioni di 694.431 pietra miliare rimangono in impegno.
“I Nostri dati che combinano OGX-011 con la seconda riga la chemioterapia in pazienti con HRPC hanno indicato il miglioramento potenziale sia nel palliation che nella sopravvivenza di dolore. il 14 Luglio 2008, OncoGenex ha annunciato che la società ha completato con successo una STAZIONE TERMALE con FDA sulla progettazione di un'altra prova di registrazione di Fase 3 di OGX-011 che mira alla sopravvivenza globale come punto finale primario per il trattamento di HRPC,„ ha detto Scott Cormack, Presidente e direttore generale dei Prodotti Farmaceutici di OncoGenex. “Ottenere l'accordo di FDA che fa soffrire il palliation è un punto finale primario appropriato per supportare l'approvazione del prodotto nel carcinoma della prostata e nella ricezione dell'orientamento di FDA sulle progettazioni di prova è essenziale alle nostre pianificazioni per perseguire lo sviluppo di OGX-011 facendo uso dei punti finali primari appropriati quali palliation e la sopravvivenza di dolore.„