OncoGenex は鉛の製品の候補者のための主規定するマイルストーンを達成します

2008 年 10 月 7 日に米国の食品医薬品局との会合を完了したこと (FDA)、そして 「耐久の苦痛の palliation ホルモンの処理し難い前立腺癌のための処置として OGX-011 のための製品マーケティングの承認をサポートする受諾可能で、好ましい調査のエンドポイント」であることが FDA によってが一致したことを OncoGenex Pharmaceuticals Inc. は今日発表しました (HRPC)。

さらに、 OncoGenex は FDA が調査のエンドポイント、適切な患者数、エントリ規準および調査の行ないの勧告を含む入れられたプロトコルで指導を提供したことを報告しました。 会社は登録試験を始める前に FDA との特別なプロトコル査定を完了するためにプロトコルを修正し、入れることを計画します。

この会合の結果に基づいて、 OncoGenex の医薬品の役員会は委任勧誘状で記述されている OncoGenex の技術の Sonus の医薬品の合併と関連している一致に従って 2008 年 7 月 3 日に SEC とファイルされる条件付捺印証書で保持される分け前の 25% (347,207) をリリースを承認しました。 条件付捺印証書の一致は苦痛の palliation が前立腺癌の製品マーケティングの承認をサポートする適切な一次エンドポイントであることを確認するために FDA と会合の発生に続く条件付捺印証書で保持された分け前の 25% のリリースを提供しました。 694,431 のマイルストーンの分け前の合計は条件付捺印証書に残ります。

「HRPC の患者の第 2 ライン化学療法と OGX-011 を結合する私達のデータは苦痛の両方 palliation および存続で潜在的な改善を示しました。 2008 年 7 月 14 日会社が正常に HRPC の処置のための一次エンドポイントとして全面的な存続を目標とする OGX-011 の別の段階 3 登録試験のデザインの FDA が付いている鉱泉を完了したことを、 OncoGenex に」言いましたスコット Cormack、 OncoGenex の医薬品の社長兼最高経営責任者を発表しました。 「FDA の一致を得ることは palliation を苦しめるです前立腺癌および試験デザインの FDA の指導を受け取ることの製品の承認をサポートする適切な一次エンドポイントです苦痛の palliation および存続のような適切な一次エンドポイントを使用して OGX-011 の開発を追求して私達の計画に必要」。

苦痛の palliation を評価するこの計画された登録試験は OGX-011 処置が耐久の苦痛の palliation で起因するかもしれないことを示す HRPC の段階 2 の調査からの有望な予備データに基づいています。 これらの段階 2 データは臨床腫瘍学のアメリカの社会の 2008 年次総会で示され、 (ASCO) 2008 年 6 月 2 日に前の新聞発表で報告されました。 要約すると、段階 2 の調査は第一線の docetaxel 療法および必要とされた二番目のラインの化学療法を受け取った HRPC の 42 人の患者を含んでいました。 存続の患者の直接追撃がまだ進行中の間、苦痛の palliation と関連していた予備の調査結果は苦痛の減少か OGX-011 とどちらかの mitoxantrone と扱われるか、または OGX-011 と docetaxel と退いた evaluable 患者のおよそ 50% の鎮痛性の使用を報告しました。 これらのデータあります予想以上比較された場合と 22-35% の患者受け取ります第一線化学療法報告した減少で苦痛で一次段階 3 調査に終って承認の docetaxel (税 327 の調査) ニューイングランドの医療ジャーナルの 2004 10 月 7 日出版された、問題で。

OGX-011 は、別名ナトリウムを、設計されています clusterin、複数の癌の徴候でそしてホルモンの切除の療法、化学療法および放射線療法を含む多くの癌治療に応じて、過剰生産されるセル存続蛋白質の生産を妨げるように custirsen。 高められた clusterin の生産は多くの人間癌で、前立腺を含んで、非小さいセル肺、胸、卵巣、ぼうこう、腎臓、膵臓、 anaplastic 大きいセルリンパ腫および結腸癌およびメラノーマ観察されます。 高められた clusterin の生産は癌の進行、処置の抵抗およびより短い存続の持続期間のより速いレートにリンクされます。 OGX-011 はそれぞれが忍耐強い登録を完了した 5 つの段階 2 臨床試験で評価されています。 暫時調査の結果は 5 つの臨床試験のそれぞれのために前に示されてしまいました。

http://www.oncogenex.com