OncoGenex Pharmaceuticals Inc. anunciou hoje que concluiu uma reunião com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) o 7 de outubro de 2008, e que o FDA concordou que “o palliation durável da dor é um valor-limite aceitável e desejável do estudo” para apoiar uma aprovação do marketing de produto para OGX-011 como um tratamento para o cancro da próstata do refractário da hormona (HRPC).
Além, OncoGenex relatou que o FDA forneceu a orientação no protocolo submetido que inclui recomendações em valores-limite do estudo, na população paciente apropriada, em critérios da entrada e em conduta do estudo. A empresa planeia revisar e submeter o protocolo para terminar uma Avaliação Especial do Protocolo com o FDA antes de iniciar a experimentação do registo.
Baseado nos resultados desta reunião, o Conselho de Administração de Fármacos de OncoGenex aprovou a liberação de 25% (347.207) das partes realizadas no compromisso conforme aos acordos relativos à fusão dos Fármacos de Sonus com as Tecnologias de OncoGenex descritas em sua Indicação de Proxy arquivada com o SEGUNDO o 3 de julho de 2008. Os acordos do compromisso previram a liberação de 25% das partes realizadas no compromisso que segue a ocorrência de uma reunião com o FDA para confirmar que o palliation da dor é um valor-limite preliminar apropriado para apoiar uma aprovação do marketing de produto no cancro da próstata. Um total de 694.431 partes do marco miliário permanece no compromisso.
“Nossos dados que combinam OGX-011 com a segunda linha quimioterapia nos pacientes com HRPC mostraram a melhoria potencial no palliation e na sobrevivência da dor. o 14 de Julho de 2008, OncoGenex anunciou que a empresa terminou com sucesso uns TERMAS com o FDA no projecto de uma outra experimentação do registo da Fase 3 de OGX-011 que visa a sobrevivência total como um valor-limite preliminar para o tratamento de HRPC,” disse Scott Cormack, Presidente e director geral de Fármacos de OncoGenex. “Obter o acordo do FDA que causa dor ao palliation é um valor-limite preliminar apropriado para apoiar a aprovação do produto no cancro da próstata e em receber a orientação do FDA nos projectos experimentais é essencial a nossos planos levar a cabo a revelação de OGX-011 usando valores-limite preliminares apropriados tais como o palliation e a sobrevivência da dor.”