OncoGenex 达到线索产品候选人的关键管理重要事件

oncoGenex Pharmaceuticals Inc. 今天宣布它推断与美国食品药品监督管理局的会议 (FDA)在 2008年 10月 7日，并且粮食与药物管理局同意 “耐久的痛苦缓和是可接受和理想的研究终点”支持对 OGX-011 的产品销售审批作为激素加工困难的前列腺癌的处理 (HRPC)。

另外， OncoGenex 报道粮食与药物管理局在被提交的协议提供了指导包括关于研究终点、适当的患者人数、项标准和研究品行的建议。 这家公司计划为完成与粮食与药物管理局的一个特殊协议鉴定修改和提交这个协议在启动注册试算之前。

基于此会议的结果，理事 OncoGenex 配药的审批了版本 25% (347,207 在信托财产保留的) 股票寻求协议与 Sonus 与在其委托投票书描述的 OncoGenex 技术的配药的合并有关归档与在 2008年 7月 3日的 SEC。 信托财产协议提供了版本在信托财产保留的 25% 股票按照会议的出现时间以粮食与药物管理局确认痛苦缓和是支持一个适当的主要的终点在前列腺癌的产品销售审批。 总共 694,431 个重要事件共用在信托财产依然是。

“我们的结合 OGX-011 的数据与在患者的第二条线路化疗有 HRPC 的在痛苦缓和和生存显示了潜在的改善。 在 2008年 7月 14日， OncoGenex 宣布这家公司顺利地完成了与粮食与药物管理局的一个温泉在 OGX-011 另一第3阶段注册试算设计瞄准整体生存的作为 HRPC 的处理的一个主要终点”，斯科特 Cormack， OncoGenex 配药的总裁兼 CEO 说。 “获得使缓和痛苦的粮食与药物管理局的协议是支持在前列腺癌和接受粮食与药物管理局的指导的产品审批的一个适当的主要终点在试用设计对我们的计划是重要继续处理 OGX-011 的发展使用适当的主要终点例如痛苦缓和和生存”。

评估痛苦缓和的此计划的注册试算在从一个第2阶段研究的令人鼓舞初步数据基础上在表明的 HRPC OGX-011 处理可能导致耐久的痛苦缓和。 这些第2阶段数据在 2008年 6月 2日的早先新闻稿存在了在临床 (ASCO)肿瘤学美国社团的 2008 年会上并且报告了。 总之，第2阶段研究包括了有接受了第一战线的 docetaxel 疗法和需要的第二线路化疗的 HRPC 的 42 名患者。 当在生存的患者的继续采取的行动是持续的时，初步的发现与痛苦缓和有关在大约 50% 报告了对痛苦的减少或镇痛药使用 evaluable 患者中治疗与任一 mitoxantrone 加上 OGX-011 或撤退与 docetaxel 加上 OGX-011。 这些数据是比预期好，当比较对 22-35% 患者接受第一战线化疗报告减少在痛苦在主要阶段 3 研究造成审批 docetaxel (税 327 研究) 在新英格兰医学学报的 2004 10月 7日，问题被发布。

OGX-011，亦称 custirsen 钠，被设计阻拦 clusterin，被生产过剩在几个癌症表示和以回应许多癌症治疗，包括激素烧蚀疗法、化疗和放射治疗的细胞生存蛋白质生产。 增加的 clusterin 生产在许多人力癌症被观察，包括前列腺、非小的细胞肺、乳房、卵巢，膀胱，肾脏，胰脏，整形的大细胞淋巴瘤和结肠癌和黑瘤。 增加的 clusterin 生产与癌症级数、处理阻力和更短的生存期限的更加快速的速度被链接。 OGX-011 在五次第2阶段临床试验被评估，其中每一完成了耐心的登记。 临时研究结果为五次临床试验中的每一次以前存在了。

http://www.oncogenex.com