OncoGenex Pharmaceuticals Inc. meddelade i dag att den avslutade ett möte med U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) på Oktober 7, 2008, och, att FDAEN instämmde att ”kapitalvaran smärtar palliation är en godtagbar och önskvärd studieendpoint” som stöttar en produkt som marknadsför godkännande för OGX-011 som en behandling för bångstyrig prostatacancer för hormon (HRPC).
I tillägg anmälde OncoGenex att FDAEN g vägledning på de sända inklusive rekommendationerna för protokollet på studieendpoints, den tålmodiga befolkningen för anslå, tillträdeskriterier och studieuppförande. Företaget planerar till andra korrektur och sänder protokollet för att avsluta en Special ProtokollBedömning med FDAEN före påbörjande av registreringsförsök.
Baserat på resultaten av detta möte, har Bolagsstyrelsen av OncoGenex Pharmaceuticals godkänt frigöraren av 25% (347.207) av aktierna som rymms i deposition enligt överenskommelser släkta till Sonus Pharmaceuticalss merger med OncoGenex Teknologier som beskrivas i dess NärståendeMeddelande som sparas med SEKUNDEN på Juli 3, 2008. Depositionöverenskommelserna förutsatt att för frigöraren av 25% av aktierna som efter rymms i deposition händelsen av ett möte med FDAEN för att bekräfta, som smärtar palliation, är en primär endpoint för anslå som stöttar en produkt som marknadsför godkännande i prostatacancer. En slutsumma av 694.431 milstolpeaktier återstår i deposition.
”Understöder har Våra data som kombinerar OGX-011 med fodrar kemoterapi i tålmodig med HRPC visat att potentiell förbättring i båda smärtar palliation och överlevnad. På Juli 14, 2008, OncoGenex meddelade att företaget avslutade lyckat en SPA med FDAEN på designen av another Arrangerar Gradvis försök för 3 registrering av OGX-011 som uppsätta som mål total- överlevnad som en primär endpoint för behandlingen av HRPC,”, sade Scott Cormack, President och VD av OncoGenex Pharmaceuticals. ”Det är nödvändigt är Att Erhålla FDAS överenskommelse, som smärtar palliation, en primär endpoint för anslå som stöttar produktgodkännande i prostatacancer och häleriFDAS vägledning på försökdesigner, till vårt planerar för att förfölja utveckling av att använda OGX-011 anslår primära endpoints liksom smärtar palliation och överlevnad.”,