OncoGenex 達到線索產品候選人的關鍵管理重要事件

oncoGenex Pharmaceuticals Inc. 今天宣佈它推斷與美國食品藥品監督管理局的會議 (FDA)在 2008年 10月 7日，并且糧食與藥物管理局同意 「耐久的痛苦緩和是可接受和理想的研究終點」支持對 OGX-011 的產品銷售審批作為激素加工困難的前列腺癌的處理 (HRPC)。

另外， OncoGenex 報道糧食與藥物管理局在被提交的協議提供了指導包括關於研究終點、適當的患者人數、項標準和研究品行的建議。 這家公司計劃為完成與糧食與藥物管理局的一個特殊協議鑒定修改和提交這個協議在啟動註冊試算之前。

基於此會議的結果，理事 OncoGenex 配藥的審批了版本 25% (347,207 在信託財產保留的) 股票尋求協議與 Sonus 與在其委託投票書描述的 OncoGenex 技術的配藥的合併有關歸檔與在 2008年 7月 3日的 SEC。 信託財產協議提供了版本在信託財產保留的 25% 股票按照會議的出現時間以糧食與藥物管理局確認痛苦緩和是支持一個適當的主要的終點在前列腺癌的產品銷售審批。 總共 694,431 個重要事件共用在信託財產依然是。

「我們的結合 OGX-011 的數據與在患者的第二條線路化療有 HRPC 的在痛苦緩和和生存顯示了潛在的改善。 在 2008年 7月 14日， OncoGenex 宣佈這家公司順利地完成了與糧食與藥物管理局的一個溫泉在 OGX-011 另一第3階段註冊試算設計瞄準整體生存的作為 HRPC 的處理的一個主要終點」，斯科特 Cormack， OncoGenex 配藥的總裁兼 CEO 說。 「獲得使緩和痛苦的糧食與藥物管理局的協議是支持在前列腺癌和接受糧食與藥物管理局的指導的產品審批的一個適當的主要終點在試用設計對我們的計劃是重要繼續處理 OGX-011 的發展使用適當的主要終點例如痛苦緩和和生存」。

評估痛苦緩和的此計劃的註冊試算在從一個第2階段研究的令人鼓舞初步數據基礎上在表明的 HRPC OGX-011 處理可能導致耐久的痛苦緩和。 這些第2階段數據在 2008年 6月 2日的早先新聞稿存在了在臨床 (ASCO)腫瘤學美國社團的 2008 年會上并且報告了。 總之，第2階段研究包括了有接受了第一戰線的 docetaxel 療法和需要的第二線路化療的 HRPC 的 42 名患者。 當在生存的患者的繼續採取的行動是持續的時，初步的發現與痛苦緩和有關在大約 50% 報告了對痛苦的減少或鎮痛藥使用 evaluable 患者中治療與任一 mitoxantrone 加上 OGX-011 或撤退與 docetaxel 加上 OGX-011。 這些數據是比預期好，當比較對 22-35% 患者接受第一戰線化療報告減少在痛苦在主要階段 3 研究造成審批 docetaxel (稅 327 研究) 在新英格蘭醫學學報的 2004 10月 7日，問題被發布。

OGX-011，亦稱 custirsen 鈉，被設計阻攔 clusterin，被生產過剩在幾個癌症表示和以回應許多癌症治療，包括激素燒蝕療法、化療和放射治療的細胞生存蛋白質生產。 增加的 clusterin 生產在許多人力癌症被觀察，包括前列腺、非小的細胞肺、乳房、卵巢，膀胱，腎臟，胰臟，整形的大細胞淋巴瘤和結腸癌和黑瘤。 增加的 clusterin 生產與癌症級數、處理阻力和更短的生存期限的更加快速的速度被鏈接。 OGX-011 在五次第2階段臨床試驗被評估，其中每一完成了耐心的登記。 臨時研究結果為五次臨床試驗中的每一次以前存在了。

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