GlaxoSmithKline は Avandia (rosiglitazone の maleate) のレバー安全問題がないことを信じます

GlaxoSmithKline は今日適切な患者数で使用されたとき Avandia (rosiglitazone の maleate) の米国の (FDA)食品医薬品局、タイプ 2 の糖尿病を扱うための非常に効果的な療法に公民がファイルした嘆願書への次の応答を出しました。

私達の薬を使用している患者の安全は私達にとって非常に重要です。 絶え間ない基礎で、外部肝臓の安全ボードは Avandia への可能な関係のための肝不全、レバー関連の死およびレバー移植の GSK によって受け取られる不利なイベントのレポートを見直します。 2008 年 7 月最近、この専門家委員会は Avandia のための好ましい肝臓の安全プロフィールに裏書きし続けました。

血糖レベルを制御するために Avandia か他の薬と扱われている患者は療法に医者が別の行動方針に助言しなければ残るべきです。

Avandia は適切な患者のタイプ 2 の糖尿病のための安全で、非常に効果的な処置であるために示されていました。 GSK は強く安全をサポートし、 Avandia の効力は広範な臨床試験経験および広まった後マーケティングの使用に基づいていました。 Avandia の安全そして有効性のレコードは引き受けられるあらゆる薬のための最も大きい臨床試験プログラムの 1 つによって (を含む 52,000 人の患者) 支持されます。

安全および効力の最も厳密な科学的な測定を提供する長期臨床試験からのデータは糖尿病と患者を扱うことの Avandia の利点危険を査定するために実質的証拠を提供します。 重要なのは、公民の嘆願書は Avandia のための現在の規定情報からのデータがに関する採用します含まれませんでした (糖尿病の結果の進行の試験)。 Avandia が glycemic 制御を metformin か sulfonylurea より長く支えた 5 年まで間ことを、示されている最も大きい接戦の糖尿病の試験採用して下さい。 さらに、 5 つの長期臨床調査からの結果は市場の他の広く使われた口頭糖尿病の薬と Avandia のための総死亡率の高められた危険を比較しました示しませんでした。 Avandia のための現在の FDA 公認のラベルは使用できるデータが心筋の虚血の危険で決定的でないことを示します。

Avandia (rosiglitazone の maleate) についての重要な安全情報

規定 Avandia は、食事療法および練習と共に、ヘルプタイプ 2 の糖尿病を持つ大人の血糖制御を改善します。 インシュリンまたは硝酸塩との Avandia を取ることは推薦されません。

Avandia により心不全を引き起こすか、または悪化できます。 厳しい心不全 (非常に悪い中心のポンプ能力) があれば Avandia を始めることができません。 Avandia はまたこれらの徴候が厳しくなくて徴候の心不全があれば推薦されません (または膨張息切れのような)。

Avandia は胸痛 (アンギーナ) または心臓発作 (心筋梗塞) のような中心への減らされた血の流れが、あると発生する他の中心問題の危険を高めるかもしれません。 この危険は硝酸塩かインシュリンと呼出された薬を取っている患者でより高く現われました。

箱圧力の胸痛か感じがあれば、どんな糖尿病の薬を追求する取っているかに関係なく早急な手当てを、べきです。 Avandia を取ったらかどうか医者にすぐに言って下さい: 呼吸する重量または難しさの膨張した足か足首、急速な増加または珍しい疲労持って下さい; 視野の変更を経験して下さい; 妊娠するようになって下さい。

Avandia を取る前に、かどうか身体歴を見直し、医者に言って下さい:

• 心不全か他の中心問題を持って下さい、または高血圧、コレストロールが高いまたは心不全、または心臓病または打撃の防止のためのあらゆる薬にあって下さい。
• インシュリンまたは硝酸塩の薬を取って下さい。
• タイプの macular 浮腫と呼出される糖尿病性の眼疾患を持って下さい。
• REZULIN (troglitazone) を取っている間レバー問題を持って下さいまたはレバー問題を持っていました。
• 妊娠しているまたは計画は妊娠するようになるべきです。
• であって下さい母乳で育てることを母乳で育てるか、または計画します。

Avandia を取っている女性は Avandia が妊娠の危険性を高めるかもしれないことを知るべきです。 より多くのひびは Avandia を取っている女性で観察されました。 Avandia の他の可能な副作用は貧血症および hypoglycemia が含まれています。 医者は必要とされるに応じて処置の間に Avandia を開始する前にレバーを点検するために血液検査をするべきで。

Avandia についてのより多くの情報のために、薬物ガイドを見て下さい。 Avandia のさらに詳しい詳細については、 www.avandia.com で十分に規定情報を見て下さい。

http://www.gsk.com