GlaxoSmithKline publicó hoy la reacción siguiente a una petición limada por el Ciudadano Público a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) en Avandia (maleate del rosiglitazone), una terapia altamente efectiva para tratar el tipo - diabetes 2 cuando estaba utilizado en la población de pacientes apropiada.
El seguro de los pacientes que usan nuestro remedio es muy importante para nosotros. Sobre una base continua, una Tarjeta Hepática externa del Seguro revisa cualquier parte adverso de la acción recibido por GSK de la insuficiencia hepática, de las muertes hígado-relacionadas y de los trasplantes del hígado para el lazo posible a Avandia. Tan recientemente como Julio de 2008, este grupo de expertos continuó aprobar un perfil de seguro hepático favorable para Avandia.
Los Pacientes que son tratados con el Avandia o el otro remedio para controlar niveles de azúcar de sangre deben permanecer en terapia, a menos que su doctor aconseje una diversa línea de conducta.
Avandia se ha mostrado para ser una caja fuerte y un tratamiento altamente efectivo para el tipo - diabetes 2 para el paciente apropiado. GSK utiliza fuertemente el seguro y la eficacia de Avandia basó en experiencia extensa de la juicio clínica y uso posterior a la comercialización disperso. El archivo del seguro y de la eficacia de Avandia es retrocedido por uno de los programas de ensayo clínicos más grandes (52.000 pacientes incluyendo) emprendidos nunca para cualquier remedio.
Los Datos de las juicios clínicas a largo plazo, que ofrecen la medición científica más rigurosa del seguro y de la eficacia, proporcionan pruebas sustanciales de evaluar el ventaja-riesgo de Avandia en tratar a pacientes con diabetes. Importantemente, la petición del Ciudadano Público no incluyó datos de la Información Que Prescribía actual para Avandia en relación con ADOPTA (Una Juicio de la Progresión de los Resultados de la Diabetes). ADOPTE, la juicio comparativa más grande de la diabetes, mostrada que Avandia sostuvo mando glycemic más de largo que metformin o sulfonylurea, por hasta cinco años. Además, los resultados a partir de cinco estudios clínicos a largo plazo no demostraron un riesgo creciente de mortalidad total para Avandia compararon al otro remedio oral de uso general de la diabetes en el mercado. La escritura de la etiqueta Aprobada por la FDA actual para Avandia declara que los datos disponibles son poco concluyentes en el riesgo de isquemia del miocardio.
Información de Seguro Importante sobre Avandia (maleate del rosiglitazone)
La Receta Avandia, junto con dieta y ejercicio, las ayudas mejora mando del azúcar de sangre en adultos con el tipo - diabetes 2. Tomar Avandia con la insulina o los nitratos no se recomienda.
Avandia puede causar o empeorar paro cardíaco. Si usted tiene paro cardíaco severo (capacidad de bombeo muy pobre del corazón) usted no puede ser comenzado en Avandia. Avandia también no se recomienda si usted tiene paro cardíaco con síntomas (tales como falta de aire o hinchazón) incluso si estos síntomas no son severos.
Avandia puede aumentar su riesgo de otros problemas del corazón que ocurran cuando hay flujo de sangre reducido al corazón, tal como dolor de pecho (angina) o ataque del corazón (infarto del miocardio). Este riesgo apareció más arriba en los pacientes que tomaban el remedio llamado los nitratos o insulina.