Mylan ontvangt definitieve goedkeuring van generische versie van antiepileptic Keppra

Inc. van Mylan kondigde vandaag aan dat zijn hulpMylan Pharmaceuticals Inc. definitieve goedkeuring van de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) zijn Afgekorte Nieuwe Inschrijving van de Drug voor (ANDA) Tabletten Levetiracetam, 250 mg, 500 mg en 750 mg ontving. De Tabletten van Levetiracetam zijn de generische versie van Keppra van UCB Pharma.

Robert J. Coury, de Ondeugd van Mylan - de voorzitter en CEO, becommentarieerden: „Wij zijn uiterst pleased te kunnen en monetize een andere eerste-aan-dossierkans een meer betaalbaar alternatief voor patiënten te bieden. Bovendien na onze zeer sterke prestaties in het derde trimester, is de lancering van Levetiracetam een andere significante stap naar de voortdurende uitvoering op onze verklaarde doelstellingen voor 2009 en verder.“

Mylan en Inc. UCB Societe Anonyme en UCB Pharma (collectief, UCB) waren eerder een overeenkomst in afwachting van proces met betrekking tot Tabletten te regelen Levetiracetam aangegaan. Overeenkomstig de regeling, werd Mylan gegeven het recht de 250 mg, 500 mg en 750 mgsterke punten van Tabletten Levetiracetam in de Verenigde Staten zodra 1 Nov., 2008 op de markt te brengen, op voorwaarde dat UCB pediatrische exclusiviteit voor Keppra verkreeg en ANDA van Mylan definitieve goedkeuring uit FDA verkreeg. UCB werd verleend pediatrische exclusiviteit met betrekking tot '639 patenteert, die zich tot 14 Januari, 2009 uitbreidt. De Extra termijnen van de regeling zijn vertrouwelijk.

Tabletten van Levetiracetam hadden de verkoop van de V.S. van ongeveer $1 miljard voor de 12 maanden die 30 Sept., 2008, voor deze drie sterke punten beëindigen.

http://www.mylan.com/