Mylan מקבל אישור סופי לגרסה הגנרית של קפרה אנטיאפילפטית

Mylan בע"מ הודיעה היום כי חברת הבת שלה Mylan פרמצבטיקה בע"מ קיבלה אישור סופי מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בקשה תרופה חדשה שלה מקוצר (ANDA) עבור טבליות Levetiracetam, 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -750 מ"ג. טבליות Levetiracetam הן הגירסה הגנרית של קפרה UCB של פארמה.

רוברט Coury, סגן יו"ר של Mylan ומנכ"ל, ציין:. "אנו שמחים מאוד להיות מסוגל להפיק רווחים אחר ההזדמנות הראשונה ל-הקובץ להציע אלטרנטיבה הזולה יותר עבור חולים בנוסף, לאחר ביצועים חזקים מאוד שלנו ברבעון השלישי, על השקת Levetiracetam הוא עוד צעד משמעותי לקראת ביצוע המשיך למטרות המוצהרות שלנו לשנת 2009 ומעבר לה ".

Mylan ו - UCB Societe Anonyme ו UCB פארמה בע"מ (להלן, UCB) בעבר חתמה על הסכם ליישוב תביעה תלויה ועומדת בקשר טבליות Levetiracetam. על פי ההסדר, Mylan קיבל את הזכות לשווק את 250 מ"ג, 500 מ"ג ו 750 מ"ג החוזק של טבליות Levetiracetam בארצות הברית כבר ב 1 נובמבר 2008, ובלבד UCB לקבל בלעדיות עבור ילדים קפרה ו ANDA של Mylan שהושגו אישור סופי של ה-FDA. UCB ניתנה בלעדיות ילדים הנוגע לפטנט '639, המשתרע על 14 ינואר 2009. תנאים נוספים של היישוב חסויים.

טבליות Levetiracetam היו מכירות בארה"ב, הינו כ 1000000000 $ עבור 12 החודשים שהסתיימו ב 30 ספטמבר 2008, עבור שלושת הכוחות.

http://www.mylan.com/