Mylan riceve l'approvazione definitiva per la versione generica di Keppra antiepilettico

Mylan Inc. oggi ha annunciato che la sua consociata Mylan Pharmaceuticals Inc. ha ricevuto l'approvazione definitiva dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la sua Nuova Domanda Abbreviata della Droga (ANDA) di Compresse di Levetiracetam, 250 mg, 500 mg e 750 mg. Le Compresse di Levetiracetam sono la versione generica di Keppra di UCB Pharma.

Robert J. Coury, il Vice Presidente di Mylan e CEO, commentati: “Estremamente siamo soddisfatti di potere monetize un'altra opportunità del primo file ed offrire un'alternativa più accessibile per i pazienti. Inoltre, dopo la nostra molto forte prestazione nel terzo trimestre, il lancio di Levetiracetam è un altro punto significativo verso l'esecuzione continuata sui nostri scopi specificati per 2009 e di là.„

Mylan ed UCB Societe Anonyme ed UCB Pharma Inc. (collettivamente, UCB) precedentemente aveva preso parte ad un accordo sistemarsi in attesa della controversia per quanto riguarda le Compresse di Levetiracetam. Conformemente al regolamento, Mylan è stato dato la destra commercializzare 250 mg, 500 concentrazioni di mg 750 e di mg di Compresse di Levetiracetam negli Stati Uniti già 1° novembre 2008, a condizione che UCB ottenesse l'esclusività pediatrica per Keppra e il ANDA di Mylan ottenesse l'approvazione definitiva da FDA. UCB è stato accordato l'esclusività pediatrica per quanto riguarda 'i 639 brevetta, che estendere al 14 gennaio 2009. I termini Supplementari del regolamento sono confidenziali.

Levetiracetam Riduce In Pani ha avuto vendite degli Stati Uniti di circa $1 miliardo per i 12 mesi che cessano il 30 settembre, 2008, per queste tre concentrazioni.

http://www.mylan.com/