Mylan recebe a aprovação final para a versão genérica de Keppra antiepiléptico

Mylan Inc. anunciou hoje que sua subsidiária Mylan Pharmaceuticals Inc. recebeu a aprovação final dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu Pedido Novo Abreviado da Droga (ANDA) para Tabuletas de Levetiracetam, magnésio 250 magnésio, 500 magnésio e 750. As Tabuletas de Levetiracetam são a versão genérica de Keppra de UCB Pharma.

Robert J. Coury, Vício de Mylan - presidente e CEO, comentado: “Nós somos extremamente satisfeitos poder monetize uma outra oportunidade da primeiro-à-lima e oferecer uma alternativa mais disponível para pacientes. Além, após nosso desempenho muito forte no terceiro quarto, o lançamento de Levetiracetam é uma outra etapa significativa para a execução continuada em nossos objetivos indicados para 2009 e além.”

Mylan e UCB Societe Anónimo e UCB Pharma Inc. (colectivamente, UCB) tinha participado previamente em um acordo estabelecer-se durante o litígio em relação às Tabuletas de Levetiracetam. Conforme ao pagamento, Mylan foi dado o direito de introduzir no mercado os 250 magnésio, 500 forças do magnésio e 750 do magnésio de Tabuletas de Levetiracetam nos Estados Unidos o 1º de novembro de 2008, contanto que UCB obteve a exclusividade pediatra para Keppra e o ANDA de Mylan obteve a aprovação final do FDA. UCB foi concedido a exclusividade pediatra em relação 'aos 639 patenteia, que estende ao 14 de janeiro de 2009. Os termos Adicionais do pagamento são confidenciais.

Levetiracetam Marca teve vendas dos E.U. de aproximadamente $1 bilhões para os 12 meses que terminam Sept. 30, 2008, para estas três forças.

http://www.mylan.com/