Mylan получает окончательное утверждение для родовой версии противоэпилептического Keppra

Mylan Inc. сегодня объявило что свое дополнитеельное Mylan Фармацевтическая продукция Inc. получило окончательное утверждение от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для своего Сокращенного Нового Применения Снадобья (ANDA) для Таблеток Levetiracetam, mg 250 mg, 500 mg и 750. Таблетки Levetiracetam родовая версия Keppra UCB Pharma.

Роберт J. Coury, прокомментированные Заместитель Председателя Mylan и CEO: «Мы весьма довольный для того чтобы мочь monetize другая возможность перв-к-архива и предложить более доступная алтернатива для пациентов. В добавлении, после нашего очень сильного представления в третей четверти, старт Levetiracetam направлял к другой значительно шаг к продолжаемому исполнению на наших заявленных целях на 2009 и за пределами.»

Mylan и UCB Societe Anonyme и UCB Pharma Inc. (собирательно, UCB) ранее включилось в согласование установить в ожидании судебного процечча касаясь Таблеток Levetiracetam. Pursuant к выселку, дало Mylan право выйти 250 mg, 500 прочностей вышед на рынок на рынок mg и 750 mg Таблеток Levetiracetam в Соединенные Штаты начиная с 1-ое ноября 2008, при условии, что UCB получило педиатрический exclusivity для Keppra и ANDA Mylan получило окончательное утверждение от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. UCB даровало педиатрический exclusivity касаясь '639 патентует, который удлиняет к 14-ое января 2009. Дополнительные термины выселка конфиденциальны.

Levetiracetam Tablets имело сбывания США приблизительно $1 миллиарда на 12 месяца кончаясь SEPT. 30, 2008, для этих 3 прочностей.

http://www.mylan.com/