Mylan mottar finalgodkännande för generisk version av antiepileptic Keppra

Mylan Inc. meddelade i dag att dess dotterbolag Mylan Pharmaceuticals Inc. mottaget finalgodkännande från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för dess Förkortade Nya DrogApplikation (ANDA) för Levetiracetam Tablets, mg 250 mg, 500 mg och 750. Levetiracetam Tablets är den generiska versionen av Keppra för UCB Pharmas.

Robert J. Coury, Mylans Last - ordförande och VD som kommenteras: ”Behas Vi extremt för att vara kompetent att monetize another första-till-sparar tillfälle och att erbjuda ett mer som man har råd med alternativ för tålmodig. I tillägg efter vår mycket starka kapacitet i tredje kvartal är barkassen av Levetiracetam ett annat viktigt kliver in mot det fortsatte utförandet på våra påstod mål för 2009 och det okända.”,

Mylan och UCB Societe Anonyme och UCB Pharma Inc. (kollektivt, UCB) hade skrivit in föregående in i en överenskommelse att sätta den oavgjorda prosessen som förbinder till Levetiracetam Tablets. Enligt bosättningen gavs Mylan rakt till marknadsföra den 250 mgen, 500 750 mg-strykor för mg och av Levetiracetam Tablets i Förenta staterna som tidig sort som Nov. 1, 2008, provided att UCB erhöll pediatrisk exclusivity för Keppra och Mylans ANDA erhöll finalgodkännande från FDAEN. UCB beviljades pediatrisk exclusivity som förbinder till 'patent 639, som fördjupa till Jan. 14, 2009. Extra benämner av bosättningen är förtroligt.

Levetiracetam Tablets hade U.S.-reor av ungefärligt $1 miljard för de 12 månaderna som avslutar Sept. 30, 2008, för dessa tre strykor.

http://www.mylan.com/