Salvat legt volledige reactie op de FDA-approvable letter voor CETRAXAL

Salvat heeft vandaag aangekondigd de indiening van de reactie op de FDA approvable letter voor CETRAXAL (Ciprofloxacin 0,2% Otic oplossing in flacons).

In een approvable letter ontvangen op 6 april 2006 heeft de FDA aanvullende gegevens gevraagd met betrekking tot de chemie, productie en controle (CMC).

Salvat verwacht dat de FDA om een ​​volledige respons te classificeren als een klasse 2 herindiening, waarbij de FDA zal trachten haar herziening van het opnieuw indienen volledig binnen 180 dagen vanaf het moment van de herindiening. Salvat van mening dat de reactie voorgelegd vandaag aan de FDA volledig adres van het Bureau te vragen.

De approvable letter heeft geen vragen met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheid van CETRAXAL Otic Solution. Salvat is op dit moment het evalueren van potentiële commerciële partners in de Verenigde Staten aan een vergunning uit CETRAXAL en verwacht te starten in het tweede kwartaal van 2009, onder voorbehoud van goedkeuring van de FDA.

De NDA voor CETRAXAL zoekt marketing goedkeuring voor de behandeling van acute otitis externa bij pediatrische (leeftijd van 1 jaar en ouder) en volwassen patiënten.

CETRAXAL> is een Ciprofloxacine 0,2% Otic Oplossing voor de behandeling van acute otitis externa. In een fase III klinische studie in vergelijking met neomycine, polymyxine B sulfaten en hydrocortison otic oplossing (NPH), CETRAXAL behaalde een klinisch genezingspercentage van 93,9% bij pediatrische patiënten (versus 76,0% in de NPH groep) en opgelost of verbeterd otalgia in 99.2 % van de patiënten. Er waren geen bijwerkingen met een incidentie groter dan 1%. CETRAXAL zal beschikbaar zijn in steriele, conserveermiddel-vrije verpakkingen voor eenmalig gebruik waardoor gemakkelijk juiste dosering te waarborgen en druppels plaatsen in het oor.

http://www.salvatbiotech.com