SALVAT CETRAXAL の FDA 比較的文字の完全なレスポンスを送信します。

SALVAT CETRAXAL の送信は、FDA の比較的手紙への応答の今日の発表 (シプロフロキサシン 0.2 %otic ソリューションで単一の線量の容器)。

比較的 2006 年 4 月 6 日に、受信した文字の追加に関してデータを化学、製造、およびコントロール (CMC)、FDA を要求しました。

SALVAT は、FDA は、FDA、再送信の再送信時から 180 日以内の見直しを完了しようとする、クラス 2 再として、完全な応答を分類する予定です。SALVAT は、今日、FDA に完全に送信応答代理店の要求に対応するいると考えています。

比較的文字効果または CETRAXAL Otic ソリューションの安全性に関連する質問を提起しなかった。SALVAT は現在 CETRAXAL をライセンスするアメリカ合衆国の潜在的な商業パートナーを評価中であり、第 2 四半期 2009 年には、FDA の承認を開始する予定します。

CETRAXAL の NDA 販売承認小児における急性の外耳炎の治療 （1 年間に高齢者と古い） と成人患者を求めています。

CETRAXAL > です、シプロフロキサシン 0.2 %otic ソリューション急性の外耳炎の治療のため。フェーズ III 臨床試験のネオマイシンに比較では、ポリミキシン B 硫酸塩とヒドロコルチゾン otic ソリューション （NPH)、CETRAXAL、臨床治療率 93.9 ％ 小児患者 (対 NPH グループ 76.0 ％) の解決や改善 99.2% の患者に otalgia。副作用が率を 1 ％ 以上ではなかった。CETRAXAL は、正しい薬を飲むことを確認するや配置を簡単に作って、耳に落ちる滅菌、防腐剤フリーの単一の線量コンテナーで利用できるでしょう。

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