Inc. van de Oplossingen van BioLife heeft aangekondigd dat het een HoofdDossier aan de Verenigde Staten Food and Drug Administration voor (FDA) het het behoudsmedia van HypoThermosol van het Bedrijf product heeft voorgelegd.
Een HoofdDossier van FDA verstrekt zeer belangrijke informatie over de kwaliteit van componenten, materialen en productieprocessen betrokken bij het produceren van medische hulpmiddelen en menselijke drugs, met inbegrip van verwante producten zoals media aan domein en slaat biologische materialen zoals cellen, weefsels en organen op.
In Mei 2008 keurde FDA de voorlegging van het Bedrijf van een HoofdDossier voor zijn CryoStor (TM) cryopreservationmedia productplatform goed.
Voorzitter en de President Mike Rice van BioLife merkten op, „Deze voorlegging van het HoofdDossier voor HypoThermosol voltooit onze verklaarde collectieve doelstelling om gemakkelijkst aan te bieden om biopreservationmedia producten met de beste regelgevende voetafdruk in de industrie te gebruiken.“
Momenteel, biopreservationmedia worden de producten beschouwd als vulstofmaterialen (inerte of inactieve die samenstellingen of reagentia) in de productie van biologische producten worden gebruikt, en een fabrikant van een biologisch product is verantwoordelijk voor het bevestigen van het gebruik, de veiligheid, en de doeltreffendheid van alle vulstofmaterialen. Een HoofdDossier van FDA is daarom een zeer belangrijke informatiebron voor eindgebruikers van producten BioLife.