BioLife Solutions Inc. hat angekündigt, dass es eine Stammdatei in die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration für das (FDA) das HypoThermosol-Konservierungs-Mediaprodukt der Firma eingegeben hat.
Eine Stammdatei FDAS liefert Schlüsselinformationen über die Qualität von Bauteilen, von Materialien und von Herstellungsverfahren, die wenn sie medizinische Geräte und menschliche Drogen, einschließlich verwandte Produkte wie Media, um produziert biologische Materialien wie Zellen, Gewebe und Organe zu konservieren und zu speichern mit einbezogen werden.
im Mai 2008 nahm FDA die Unterordnung der Firma einer Stammdatei für seine cryopreservation CryoStor (TM) Media-Produktplattform an.
BioLife-Vorsitzend-und Hauptgeschäftsführer-Mike-Reis erwähnt, „Diese Stammdateiunterordnung für HypoThermosol beendet unser angegebenes Unternehmenslernziel des Angebots das einfachste, biopreservation Mediaprodukte mit dem besten regelnden Abdruck in der Industrie zu verwenden.“
Aktuell gelten biopreservation Mediaprodukte als die Bindemittelmaterialien (träge oder inaktiv Mittel oder Reagenzien) verwendet in der Produktion von biologischen Produkten, und ein Hersteller eines biologischen Produktes ist für die Validierung des Gebrauches, der Sicherheit und der Wirksamkeit von allen Bindemittelmaterialien verantwortlich. Eine Stammdatei FDAS ist deshalb eine Schlüsselinformationsquelle für Endbenutzer von BioLife-Produkten.