BioLife Solutions Inc. ha annunciato che ha presentato un File Principale Negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il prodotto di media di conservazione del HypoThermosol della Società.
Un File Principale di FDA fornisce informazioni chiave sulla qualità delle componenti, dei materiali e dei processi di fabbricazione in questione nella produzione gli apparecchi medici e delle droghe umane, compreso i prodotti relativi quali i media per conservare e memorizzare i materiali biologici come le celle, i tessuti e gli organi.
Nel Maggio 2008 l'invio FDA accettato della Società di un File Principale Per la sua piattaforma del prodotto di media di cryopreservation di CryoStor (TM).
Riso di Mike del Presidente e dell'Amministratore Delegato di BioLife rilevato, “Questo invio del File Principale Per HypoThermosol completa il nostro obiettivo corporativo definito di offerta del più facile utilizzare i prodotti di media di biopreservation con la migliore orma regolatrice nell'industria.„
Corrente, i prodotti di media di biopreservation sono considerati materiali dell'eccipiente (composti o reagenti inerti o inattivi) utilizzati nella produzione dei prodotti biologici e un produttore di un prodotto biologico è responsabile della convalida l'uso, la sicurezza e dell'efficacia di tutti i materiali dell'eccipiente. Un File Principale di FDA è quindi una sorgente di informazioni chiave per gli utilizzatori finali dei prodotti di BioLife.