BioLife の解決はセル、ティッシュのために HypoThermosol の保存および記憶媒体の FDA のマスターファイルを入れます

会社の HypoThermosol の保存媒体の製品のために米国の食品医薬品局にマスターファイルを (FDA)入れたことを BioLife Solutions Inc. は発表しました。

FDA のマスターファイルはコンポーネント、材料および媒体のような関連製品を含む医療機器そしてセル、ティッシュおよび器官のような生物的材料を維持し、保存するために人間の薬剤の、作成にかかわる製造工程の品質についての鍵情報を提供します。

5 月 2008 日で FDA は会社の CryoStor (TM) の cryopreservation 媒体の製品のプラットホームのためのマスターファイルの服従を受け入れました。

BioLife の議長および気づかれる行政長官のマイクの米 「HypoThermosol のためのこのマスターファイルの服従完了します企業で最もよい規定する足跡の biopreservation 媒体の製品を使用すること容易のの提供の私達の示された団体の目的を」。は

現在、 biopreservation 媒体の製品は生物的製品の生産で使用される結合剤材料 (不活性か作動しない混合物か試薬) として考慮され生物的製品の製造業者はすべての結合剤材料の使用、安全および効力を認可するために責任があります。 従って FDA のマスターファイルは BioLife の製品のエンドユーザーのための鍵情報ソースです。

米はより強い製品の採用を運転すると FDA のマスターファイルが BioLife の市場ことをの顧客のための修飾プロセスを短くすることによって期待される付け加えました。 主補助物および結合剤の混合物の品質のための棒の上昇のそれ以上のステップを踏む会社の計画はセルおよびティッシュベースの療法の生産に関連していました。

Sandifer を追加される BioLife の品質のディレクターマークして下さい、: 「この submittal は私達の連続的な品質改良のイニシアチブのもう一つのステップであり、私達の顧客に良質の biopreservation 媒体の製品を提供することの私達の目的をサポートします。 私達のチームは HypoThermosol のマスターファイルに関する必須ドキュメンテーションをアセンブルするすばらしいジョブをし私達の科学的な顧問は再度提供しました主入力を」。

http://www.biolifesolutions.com/