As Soluções de BioLife submetem a lima mestra do FDA na preservação de HypoThermosol e nos suportes de memória para pilhas, tecidos

BioLife Soluções Inc. anunciou que submeteu uma Lima Mestra aos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para o produto dos media da preservação do HypoThermosol da Empresa.

Uma Lima Mestra do FDA fornece o informações-chave sobre a qualidade dos componentes, dos materiais e dos processos de manufactura envolvidos em produzir dispositivos médicos e as drogas humanas, incluindo produtos relacionados tais como media para preservar e armazenar materiais biológicos como pilhas, tecidos e órgãos.

em Maio de 2008 o FDA aceitou a submissão da Empresa de uma Lima Mestra para sua plataforma do produto dos media do cryopreservation de CryoStor (TM).

Presidente de BioLife e Arroz de Mike do Director-executivo observado, “Esta submissão da Lima Mestra para HypoThermosol termina nosso objetivo corporativo indicado de oferecer o mais fácil usar produtos dos media do biopreservation com a melhor pegada reguladora na indústria.”

Actualmente, os produtos dos media do biopreservation são considerados os materiais do excipiente (compostos ou reagentes inertes ou inactivos) usados na produção de produtos biológicos, e um fabricante de um produto biológico é responsável para validar o uso, a segurança, e a eficácia de todos os materiais do excipiente. Uma Lima Mestra do FDA é conseqüentemente uma fonte de informações-chave para utilizadores finais de produtos de BioLife.

O Arroz adicionou que a Lima Mestra do FDA está esperada conduzir mesmo uma adopção mais forte do produto encurtando o processo da qualificação para clientes nos mercados de BioLife. Os planos da Empresa para tomar umas etapas mais adicionais em aumentar a barra para a qualidade dos compostos chaves do auxiliar e do excipiente relacionaram-se à produção de pilha e tecido-basearam-se terapias.

Marque Sandifer, director da qualidade em BioLife, adicionado: “Esta submissão é uma outra etapa em nossa iniciativa contínua da melhoria de qualidade, e apoia nosso objetivo de oferecer os produtos os mais de alta qualidade dos media do biopreservation a nossos clientes. Nossa equipe fez um grande trabalho que monta a documentação exigida para a Lima Mestra de HypoThermosol, e nossos conselheiros científicos forneceram outra vez a entrada chave.”

http://www.biolifesolutions.com/