BioLife Lösningar Inc. har meddelat, att den har sänt ett Ledar- Sparar till Förenta staterna Mat och Förgiftar Administrationen (FDA) för Företagets produkten för massmedia för det HypoThermosol bevarandet.
En Ledar- FDA Sparar ger nyckel- information om det kvalitets- av delar, material, och fabriks- bearbetar involverat, i att producera medicinska apparater och människadroger, inklusive släkta produkter liksom massmedia till sylten och lagrar celler, silkespapper och organ för biologic material lika.
I Maj 2008 accepterade FDAEN Företagets submission av ett Ledar- Sparar för dess plattform för produkten för CryoStor (TM) cryopreservationmassmedia.
Den BioLife Ordföranden och anmärkt Verkställande direktörMike Rice, ”Detta Ledar- Sparar submissionen för HypoThermosol avslutar vårt påstod företags mål av att erbjuda det lättast att använda biopreservationmassmediaprodukter med det bäst reglerande fotspåret i branschen.”,
För närvarande är biopreservationmassmediaprodukter ansedda excipientmaterial (inert eller inaktiva sammansättningar eller reagents) som används i produktionen av biologic produkter, och en producent av en biologic produkt är ansvariga för att validera bruket, säkerheten och excipientmaterialen för effektivitet allra. En FDA Ledar- File är därför en nyckel- informationskälla för avsluta-användare av BioLife produkter.
Rice tillfogade att FDAEN Ledar- File förväntas för att köra även starkare produktadoption av förkortning som kvalifikationen som är processaa för kunder i BioLifes, marknadsför. Företaget planerar för att ta vidare kliver, i att lyfta bomma för för det kvalitets- av den nyckel- ancillaryen, och excipienten blandar släkt till produktionen av cellen och silkespapper-baserade terapier.
Markera Sandifer, direktören av kvalitets- på BioLife som tillfogas: ”Är Denna submittal another kliver i vår fortlöpande kvalitets- förbättringsinsats, och den stöttar vårt mål av att erbjuda de högsta kvalitets- biopreservationmassmediaprodukterna till våra kunder. Vårt lag gjorde ett stort jobb som monterar den krävda dokumentationen för den Ledar- HypoThermosolen, Sparar, och vårt vetenskapliga förutsatt att nyckel- för rådgivare igen matar in.”,
http://www.biolifesolutions.com/